COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sevelamer DOC Generici». (14A08786)

Estratto determina n. 1256/2014 del 30 ottobre 2014 Medicinale: SEVELAMER DOC Generici. Titolare A.I.C.: DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Milano - Italia. Confezione: «800 mg compresse rivestite con film» 1X180 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 042373011 (in base 10) 18F3WM (in base 32). Confezione: «800 mg compresse rivestite con film» 2X180 compresse in flaconi HDPE - A.I.C. n. 042373023 (in base 10) 18F3WZ (in base 32). Confezione: «800 mg compresse rivestite con film» 3X180 compresse in flaconi HDPE - A.I.C. n. 042373035 (in base 10) 18F3XC (in base 32). Confezione: «800 mg compresse rivestite con film» 1X200 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 042373047 (in base 10) 18F3XR (in base 32). Confezione: «800 mg compresse rivestite con film» 2X200 compresse in flaconi HDPE - A.I.C. n. 042373050 (in base 10) 18F3XU (in base 32). Confezione: «800 mg compresse rivestite con film» 3X200 compresse in flaconi HDPE - A.I.C. n. 042373062 (in base 10) 18F3Y6 (in base 32). Confezione: «800 mg compresse rivestite con film» 1X210 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 042373074 (in base 10) 18F3YL (in base 32). Confezione: «800 mg compresse rivestite con film» 2X210 compresse in flaconi HDPE - A.I.C. n. 042373086 (in base 10) 18F3YY (in base 32). Confezione: «800 mg compresse rivestite con film» 3X210 compresse in flaconi HDPE - A.I.C. n. 042373098 (in base 10) 18F3ZB (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: ogni compressa contiene: Principio attivo: 800 mg di sevelamer carbonato. Eccipienti: Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato. Silice colloidale anidra. Stearato di zinco. Film di rivestimento: Macrogol poli (vinil alcol) copolimero. Talco. Controllo, confezionamento, rilascio: Synthon Hispania SL - Castello' 1, Poligono Las Salinas - 08830 Sant Boi de Llobregat - Spagna. Medice Arzneimittel Pütter GmbH &

Co. KG - Kuhloweg 37 - 58638 Iserlohn - Germania. Controllo: Quinta-Analytica s.r.o. - Pražska' 1486/18c, 10200 Prague 10 - Repubblica Ceca. Labor L+S AG - Mangelsfeld 4, 97708 Bad Bocklet-Grossenbrach - Germania. Itest plus s.r.o. - Bile Vchýnice 10, 533 16 Vapno u Přelouče - Repubblica Ceca. Produzione, confezionamento e controllo: Pharmaceutical Works Polpharma S.A. 19, Pelplińskia Str., 83-200 Starogards Gdański - Polonia. Confezionamento (Primario e secondario): Rottendorf Pharma GmbH - Ostenfelder Straße 51-61, D-59320 Ennigerloh - Germania. Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V...