COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Nevirapina Zentiva». (14A08785)

Estratto determina n. 1253/2014 del 30 ottobre 2014 Medicinale: NEVIRAPINA ZENTIVA. Titolare A.I.C.: Zentiva Italia Srl, Viale L. Bodio n. 37/b - 20158 Milano. Confezione: «200 mg compresse» 14 comprese in blister PVC/AL - A.I.C. n. 042746014 (in base 10) 18SJ4Y (in base 32) . Confezione: «200 mg compresse» 60 comprese in blister PVC/AL - A.I.C. n. 042746026 (in base 10) 18SJ5B (in base 32) . Confezione: «200 mg compresse» 120 comprese in blister PVC/AL - A.I.C. n. 042746038 (in base 10) 18SJ5Q (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Composizione: Ogni compressa contiene: Principio attivo: 200 mg di nevirapina (come anidro). Eccipienti: Cellulosa microcristallina. Amido di mais. Croscarmellosa sodica. Povidone (K30). Silice colloidale anidra. Sodio amidoglicolato. Magnesio stearato. Produzione del principio attivo: Hetero Labs Limited - S. No.10, I.D.A, Gaddapotharam Village, Jinnaram Mandal, Medak District, Andhra Pradesh, India. Produzione, confezionamento primario e secondario: Hetero Labs Limited - Unit III, 22-110, IDA, Jeedimetla, Hyderabad, Pin Code-500 055, Andhra Pradesh, India. Confezionamento primario e secondario: Haupt Pharma Berlin GmbH - Brakenheim site - Klingenberger Straβe 7 - 74336 Brackenheim, Germania. Haupt Pharma Berlin GmbH - Moosrosenstrasse 7, D-12347 Berlino, Germania. Confezionamento secondario: DHL Supply Chain (Italy) S.p.A. viale delle industrie 2, 20090 Settala (MI), Italia. Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta. Controllo e rilascio del lotto: Pharmadox Healthcare Ltd., - KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta. S.C Zentiva S.A - B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucarest, 032266 Romania. Indicazioni terapeutiche: Nevirapina Zentiva 200 mg compresse e' indicato in associazione con altri medicinali anti-retrovirali per il trattamento di adulti, adolescenti e bambini di ogni eta' infetti da virus HIV-1 (vedere paragrafo 4.4). La maggiore parte dell'esperienza con nevirapina e' in associazione con gli inibitori nucleosidici della transcriptasi inversa (NRTIs). La scelta di una terapia successiva a Nevirapina Zentiva si deve basare sull'esperienza clinica e sui test di resistenza. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «200 mg compresse» 60 comprese in blister PVC/AL - A.I.C. n. 042746026 (in base 10) 18SJ5B (in base 32). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): €

77,45. Prezzo al pubblico (I.V.A...