COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dutasteride Cipla» (14A08755)

Estratto determina n. 1264/2014 del 30 ottobre 2014 Medicinale: DUTASTERIDE CIPLA. Titolare A.I.C.: Cipla (EU) Limited - Hillbrow House, Hillbrow Road - Esher, Surrey, KT10 9NW (Regno Unito). Confezioni: «0,5 mg capsule molli» 10 capsule in blister PVC/PVDC/AL;

A.I.C. n. 042892012 (in base 10) 18WYRD (in base 32);

0,5 mg capsule molli

30 capsule in blister PVC/PVDC/AL;

A.I.C. n. 042892024 (in base 10) 18WYRS (in base 32);

0,5 mg capsule molli

50 capsule in blister PVC/PVDC/AL;

A.I.C. n. 042892036 (in base 10) 18WYS4 (in base 32);

0,5 mg capsule molli

60 capsule in blister PVC/PVDC/AL;

A.I.C. n. 042892048 (in base 10) 18WYSJ (in base 32);

0,5 mg capsule molli

90 capsule in blister PVC/PVDC/AL;

A.I.C. n. 042892051 (in base 10) 18WYSM (in base 32). Forma farmaceutica: capsule molli. Composizione - Ogni capsula molle contiene: principio attivo: 0,5 mg di dutasteride;

eccipienti: contenuto della capsula: Butilidrossitoluene (E321);

Mono e digliceridi dell'acido caprilico/caprico;

involucro della capsula: Gelatina;

Glicerolo;

Titanio diossido (E171);

Ferro ossido giallo (E172 (iii));

inchiostro: Rosso allura AC lacca di alluminio (E129);

Propilene glicole (E1520);

Ipromellosa (E464);

Titanio diossido (E171). Produzione principio attivo: Cipla Limited, Plot No.A-33, A-42, A-2, Patalganga Industrial Area, District - Raigad (Maharashtra), 410220 (India). Rilascio dei lotti del prodotto finito: S &

D Pharma CZ, spol. s.r.o., Pisnicka' 22, Praha 4, 142 00 (Repubblica Ceca);

Cipla (EU) Limited, 4th Floor, 1 Kingdom Street, London, W2 6BY (Regno Unito). Controllo dei lotti del prodotto finito: Select Bio Laboratories Limited, Biocity Scotland, Bo'Ness Road, Motherwell, Lanarkshire, ML 1 5UH (Regno Unito);

Minerva Scientific Limited, Minerva House, Unit 2 Stoney gate Road, Spondon, Derby, DE21 7RY (Regno Unito);

Eurofins Bel/Novamann s.r.o., Kollarovo m/mestie 9, 811 07 Bratislava (Repubblica Slovacca);

Eurofins Bel/Novamann s.r.o., Mudroi/ova 2388/25,921 01 Piesfany (Repubblica Slovacca). Produzione e confezionamento del prodotto finito: Cipla Limited, D-7, D-22, D-27, MIDC Kurkumbh, District Pune (Maharashtra), 413802 (India). Indicazioni terapeutiche: trattamenti dei sintomi da moderati a gravi dell'iperplasia prostatica benigna (IPB). Riduzione del rischio di ritenzione urinaria acuta e dell'intervento chirurgico in pazienti con sintomi da moderati a gravi dell'iperplasia prostatica benigna. Per informazioni sugli effetti del trattamento...