COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Flurent» (14A08310)
Estratto determinazione V &
A n. 2165/2014 del 14 ottobre 2014 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «FLURENT», anche nelle forme e confezioni: «8,75 mg pastiglia gusto limone e miele» 16 pastiglie in blister di PVC/PVDC alluminio;
8,75 mg pastiglia gusto limone e miele
24 pastiglie in blister di PVC/PVDC alluminio, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Pharmeg S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via dei Giardini, 34 - 85033 - Episcopia - Potenza (Italia) - Codice fiscale n. 01572000766. Confezioni: «8,75 mg pastiglia gusto limone e miele» 16 pastiglie in blister di PVC/PVDC alluminio - A.I.C. n. 041513033 (in base 10) 17LW29 (in base 32);
8,75 mg pastiglia gusto limone e miele
24 pastiglie in blister di PVC/PVDC alluminio - A.I.C. n. 041513045 (in base 10) 17LW2P (in base 32). Forma farmaceutica: pastiglia. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttori del principio attivo: SUN Pharmaceutical Industries Ltd. - A-7/A-8 M.I.D.C. Industrial Area - Ahmednagar - 414 111 - Maharashtra, India e Sun Pharmaceutical Industries Ltd. PLOT N. 4708 GIDC, 393002 - Ankleshwar - Gujarat, India;
Produttori del prodotto finito: Luigi Zaini S.p.A., Vicolo Carlo Imbonati, 59 - 20159 Milano (produzione, controllo (eccetto controlli microbiologici) e rilascio;
Doppel Farmaceutici S.r.l. stabilimento sito in via Volturno, 48 Quinto de' Stampi Rozzano (controllo e confezionamento);
Composizione: una pastiglia da 8,75 mg contiene: Principio attivo: Flurbiprofene 8,75 mg. Eccipienti: Saccarosio;
Glucosio;
Macrogol;
Potassio idrossido;
Aroma limone;
Levomentolo;
Miele. Indicazioni terapeutiche: Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: A.I.C. n. 041513033 - «8,75 mg pastiglia gusto limone e miele» 16 pastiglie in blister di PVC/PVDC alluminio - Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn);
A.I.C. n. 041513045 - «8,75 mg pastiglia gusto limone e miele» 24 pastiglie in blister di PVC/PVDC alluminio - Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della...
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