COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di irinotecan cloridrato triidrato, «Irinotecan Glenmark». (24A02400)

Estratto determina AAM/A.I.C. n. 110 del 3 maggio 2024

Procedura europea n. NL/H/5626/001/DC.

E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale IRINOTECAN GLENMARK, le cui caratteristiche sono riepilogate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), foglio illustrativo (FI) ed etichette(Eti), parti integranti della determina di cui al presente estratto, nella forma farmaceutica, dosaggi e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:

titolare A.I.C.: societa' Glenmark Arzneimittel Gmbh., con sede legale e domicilio fiscale in Industriestr. 31, 82194, Groebenzell, Monaco, Germania.

Confezioni:

20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

1 flaconcino in vetro da 40 mg/2 ml - A.I.C. n. 050991013 (in base 10) 1JN3X5 (in base 32)

20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

5 flaconcini in vetro da 40 mg/2 ml - A.I.C. n. 050991025 (in base 10) 1JN3XK (in base 32)

20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

10 flaconcini in vetro da 40 mg/2 ml - A.I.C. n. 050991037 (in base 10) 1JN3XX (in base 32)

20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

1 flaconcino in vetro da 100 mg/5ml - A.I.C. n. 050991049 (in base 10) 1JN3Y9 (in base 32)

20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

5 flaconcini in vetro da 100 mg/5 ml - A.I.C. n. 050991052 (in base 10) 1JN3YD (in base 32)

20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

10 flaconcini in vetro da 100 mg/5 ml - A.I.C. n. 050991064 (in base 10) 1JN3YS (in base 32)

20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

1 flaconcino in vetro da 300 mg/15 ml - A.I.C. n. 050991076 (in base 10) 1JN3Z4

(in base 32)

20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

1 flaconcino in vetro da 500 mg/25 ml - A.I.C. n. 050991088 (in base 10) 1JN3ZJ

(in base 32)

Principio attivo: Irinotecan cloridrato triidrato.

Produttore responsabile del rilascio dei lotti:

APIS Labor GmbH - Resslstraße 9 - 9065 Ebenthal in Kärnten, Austria.

Classificazione ai fini della rimborsabiilita'

Per tutte le confezioni sopra riportate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita':

classificazione ai fini della rimborsabilita':

apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Per tutte le confezioni sopra indicate e'...

Per continuare a leggere

RICHIEDI UNA PROVA

VLEX uses login cookies to provide you with a better browsing experience. If you click on 'Accept' or continue browsing this site we consider that you accept our cookie policy. ACCEPT