COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di irinotecan cloridrato triidrato, «Irinotecan Glenmark». (24A02400)

Estratto determina AAM/A.I.C. n. 110 del 3 maggio 2024

Procedura europea n. NL/H/5626/001/DC.

E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale IRINOTECAN GLENMARK, le cui caratteristiche sono riepilogate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), foglio illustrativo (FI) ed etichette(Eti), parti integranti della determina di cui al presente estratto, nella forma farmaceutica, dosaggi e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:

titolare A.I.C.: societa' Glenmark Arzneimittel Gmbh., con sede legale e domicilio fiscale in Industriestr. 31, 82194, Groebenzell, Monaco, Germania.

Confezioni:

20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

1 flaconcino in vetro da 40 mg/2 ml - A.I.C. n. 050991013 (in base 10) 1JN3X5 (in base 32)

20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

5 flaconcini in vetro da 40 mg/2 ml - A.I.C. n. 050991025 (in base 10) 1JN3XK (in base 32)

20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

10 flaconcini in vetro da 40 mg/2 ml - A.I.C. n. 050991037 (in base 10) 1JN3XX (in base 32)

20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

1 flaconcino in vetro da 100 mg/5ml - A.I.C. n. 050991049 (in base 10) 1JN3Y9 (in base 32)

20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

5 flaconcini in vetro da 100 mg/5 ml - A.I.C. n. 050991052 (in base 10) 1JN3YD (in base 32)

20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

10 flaconcini in vetro da 100 mg/5 ml - A.I.C. n. 050991064 (in base 10) 1JN3YS (in base 32)

20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

1 flaconcino in vetro da 300 mg/15 ml - A.I.C. n. 050991076 (in base 10) 1JN3Z4

(in base 32)

20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

1 flaconcino in vetro da 500...