COMUNICATO - Annullamento parziale e rettifica della determina V&A n. 2428 del 20 novembre 2014 di proroga smaltimento scorte, relativo al medicinale per uso umano «Acetilcisteina Hexal». (15A01725)

Estratto determina V&A n. 275/2015 del 16 febbraio 2015 La determina V&A n. 2428 del 20 novembre 2014 di proroga smaltimento scorte, il cui estratto e' stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, serie generale n. 288 del 12 dicembre 2014 e' annullata per la parte in cui e' stato autorizzato il mantenimento in commercio delle seguenti confezioni, fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, previa consegna da parte dei farmacisti agli utenti, del foglio illustrativo aggiornato: AIC N. 032819043 - «600 compresse effervescenti» 20 compresse effervescenti;

AIC N. 032819068 - «600 mg compresse effervescenti» 30 Compresse;

La medesima determina V&A n. 2428 del 20 novembre 2014 e' rettificata per la parte in cui e' stato autorizzato il mantenimento in commercio delle seguenti confezioni, fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, previa consegna da parte dei farmacisti agli utenti, del foglio illustrativo aggiornato: AIC N. 032819031 - «300 mg/3 ml soluzione iniettabile, da nebulizzare e per instillazione endotracheobronchiale» 5 fiale 3 ml;

AIC N. 032819070 - «300 mg/ 3 ml soluzione iniettabile, da nebulizzare e per instillazione endotracheobronchiale» 10 fiale da 3 ml;

anziche' autorizzare il prolungamento delle scorte, senza consegna del foglio illustrativo fino a 60 giorni a partire dal termine del precedente periodo di smaltimento dei lotti autorizzato, conformemente alla Nota AIFA, Prot. AIFA/V&A/P/117389 del 10 novembre 2014 Autorizzazione della proroga scorte medicinale: «ACETILCISTEINA HEXAL» Confezioni: AIC n. 032819031 - «300 mg/3 ml soluzione iniettabile, da nebulizzare e per instillazione endotracheobronchiale» 5 fiale 3 ml AIC n. 032819070 - «300 mg/ 3 ml soluzione iniettabile, da nebulizzare e per instillazione endotracheobronchiale» 10 fiale da 3 ml Titolare AIC: Hexal S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in Largo Umberto Boccioni, 1, 21040 - Origgio - Varese - Codice Fiscale 01312320680 Si autorizza un ulteriore periodo di smaltimento scorte, a partire dal termine del precedente periodo di smaltimento dei lotti autorizzato, al fine di consentire la vendita dei lotti gia' prodotti fino al...