DECRETO 25 settembre 2002 - Modificazione della composizione di alcuni vaccini influenzali per la stagione 2002-2003

IL DIRIGENTE

del Dipartimento della tutela della salute umana, della sanita' pubblica veterinaria e dei rapporti internazionali - Direzione generale della valutazione dei medicinali e della farmacovigilanza - Ufficio autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali

Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, come modificato dal decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44; Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e le successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto ministeriale del 29 luglio 1997, con il quale e' stata conferita al dirigente medico dott.ssa Caterina Gualano la funzione di direttore dell'Ufficio IV, Ufficio autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali; Visto il decreto legislativo 29 maggio 2001, n. 283 e, in particolare, l'art. 14 relativo alla redazione in italiano e in tedesco del foglio illustrativo e delle etichettature dei medicinali; Visti i decreti di autorizzazione all'immissione in commercio dei vaccini influenzali sottoelencati e le relative domande di modifica della composizione per aggiornamento stagionale dei ceppi virali;

Viste le raccomandazioni dell'Organizzazione mondiale della sanita' relative alla composizione del vaccino influenzale per la stagione 2002-2003; Viste le raccomandazioni del Committee for Proprietary Medicinal Products (C.P.M.P.) relative alla composizione del vaccino influenzale per la stagione 2002-2003; Vista la linea guida dell'Unione europea (C.P.M.P.) sull'armonizzazione dei requisiti per i vaccini influenzali; Vista la circolare n. 1 del 1 luglio 2002, della Direzione generale della prevenzione del Ministero della salute; Visto il parere dell'Istituto superiore di sanita', Final Variation Assessment Report (F.V.A.R.), relativo ai prodotti medicinali:

Visto il parere favorevole espresso dalla Commissione unica del farmaco nella seduta del 24-25 settembre 2002 in merito alle domande di variazione della composizione per aggiornamento stagionale dei ceppi virali sopra indicate; Decreta

Art. 1.

  1. E' autorizzata per la stagione 2002-2003 la modifica della composizione, come specificato all'art. 2, dei seguenti prodotti medicinali:

    Elenco

  2. E' autorizzata l'immissione in commercio dei prodotti medicinali di cui al precedente comma.

  3. I lotti di tutte le specialita' medicinali a base di vaccino influenzale prodotti con la composizione precedentemente autorizzata e recanti in...

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