COMUNICATO - Autorizzazione all''immissione in commercio del medicinale per uso umano «Metronidazolo Novaselect» (11A15131)

Estratto determinazione V & A/N n. 1272 del 7 novembre 2011

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.

E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: METRONIDAZOLO NOVASELECT, nelle forme e confezioni: «0,5 g/ 100 ml soluzione per infusione» flacone di vetro da 100 ml; «0,5 g/ 100 ml soluzione per infusione» 30 flaconi di vetro da 100 ml, alle condizioni e con le specificazioni di' seguito indicate, purche' siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione.

Titolare A.I.C.: Novaselect S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in Zona Industriale - Tito Scalo, 85050 (PZ) Italia, Codice Fiscale 02790010967.

Confezione: «0,5 g/ 100 ml soluzione per infusione» flacone di vetro da 100 ml A.I.C. n. 038334013 (in base 10) 14KVKX (in base 32).

Forma Farmaceutica: Soluzione per infusione.

Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.

Composizione: 100 ml contengono:

Principio Attivo: metronidazolo 0,5 g; pH compreso tra 4,5 e 6,0;

Eccipienti: sodio monoidrogeno fosfato bibasico dodecaidrato 0,15 g; acido citrico monoidrato 0,042 g; sodio cloruro 0,74 g; acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 100 ml.

Produttore del principio attivo: Unichem Laboratories Limited, Plot No 99, M.I.D.C. Area, Village Dhatav-Roha, Dist. Raigad, 402 116 Roha, Maharashtra, India.

Produttore del prodotto finito: NOVASELECT S.p.A., Zona Industriale - Tito Scalo, 85050 (PZ) Italia (tutte le fasi);

Confezione: «0,5 g/ 100 ml soluzione per infusione» 30 flaconi di vetro da 100 ml A.I.C. n. 038334025 (in base 10) 14KVL9 (in base 32);

Forma Farmaceutica: Soluzione per infusione.

Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.

Composizione: 100 ml contengono:

Principio Attivo: metronidazolo 0,5 g; pH compreso tra 4,5 e 6,0;

Eccipienti: sodio monoidrogeno fosfato bibasico dodecaidrato 0,15 g; acido citrico monoidrato 0,042 g; sodio cloruro 0,74 g; acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 100 ml;

Produttore del principio attivo: Unichem Laboratories Limited, Plot No 99, M.I.D.C. Area, Village Dhatav-Roha, Dist. Raigad, 402 116 Roha, Maharashtra, India;

Produttore del prodotto finito: NOVASELECT S.p.A., Zona Industriale - Tito Scalo, 85050 (PZ) Italia (tutte le fasi).

Indicazioni terapeutiche: trattamento di infezioni gravi sostenute da batteri anaerobi, particolarmente Bacteroides fragilis, altre specie di bacteroides ed altri anaerobi sui quali il metronidazolo esercita azione...

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