COMUNICATO - Autorizzazione all''immissione in commercio del medicinale «Erdosteina Edmond Pharma». (12A09697)

Estratto determinazione V & A.N/n. 1194/2012 del 30 agosto 2012

Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC.

E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «ERDOSTEINA EDMOND PHARMA», nelle forme e confezioni: «300 mg capsule rigide» 20 capsule; «300 mg compresse dispersibili» 20 compresse; «225 mg granulato per sospensione orale» 20 bustine; «175 mg/5 ml granulato per sospensione orale» flacone 100 ml alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione:

Titolare AIC: Edmond Pharma S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Via G. B. Grassi, 15, 20157 - Milano - Codice Fiscale 00804270155.

Confezione: «300 mg capsule rigide» 20 capsule - A.I.C. n. 041127010 (in base 10) 177332 (in base 32).

Forma Farmaceutica: capsula rigida.

Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.

Produttore del principio attivo: Edmond Pharma S.R.L. stabilimento sito in Via dei Giovi 131 - 20037 Paderno Dugnano - Milano.

Produttore del prodotto finito: Famar S.P.A. stabilimento sito in Via Zambeletti, 25 - 20021 Baranzate - Milano (produzione bulk, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio); Edmond Pharma S.R.L. stabilimento sito in Via dei Giovi 131 - 20037 Paderno Dugnano - Milano (produzione bulk, controllo e rilascio); Lamp San Prospero S.P.A. stabilimento sito in Via della Pace 25/A - 41030 S. Prospero - Modena (confezionamento primario e secondario);

Composizione: ogni capsula rigida contiene:

Principio Attivo: erdosteina 300 mg.

Eccipienti: povidone 8 mg; cellulosa microcristallina 10 mg; magnesio stearato 3 mg; gelatina 74,4 mg; titanio diossido 0,76 mg; ossido di ferro giallo 0,749 mg; indigotina 0,091 mg;

Confezione: «300 mg compresse dispersibili» 20 compresse - A.I.C. n. 041127022 (in base 10) 17733G (in base 32).

Forma Farmaceutica: compressa dispersibile.

Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.

Produttore del principio attivo: Edmond Pharma S.R.L. stabilimento sito in Via dei Giovi 131 - 20037 Paderno Dugnano - Milano.

Produttore del prodotto finito: Edmond Pharma S.R.L. stabilimento sito in Via dei Giovi 131 - 20037 Paderno Dugnano - Milano (produzione bulk, controllo e rilascio); Lamp San Prospero S.p.a. stabilimento sito in Via della Pace n. 25/A - 41030 S. Prospero - Modena (confezionamento primario e secondario);

Composizione: ogni compressa dispersibile contiene:

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