DECRETO 19 luglio 2002 - Attuazione della direttiva 2001/79/CE, che modifica la direttiva 87/153/CEE in materia di additivi nell'alimentazione animale, modifica del decreto del Presidente della Repubblica 2 novembre 2001, n. 433

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Vista la direttiva 2001/79/CE della Commissione del 17 settembre 2001, recante modifica della direttiva 87/153/CEE del Consiglio che fissa le linee direttrici per la valutazione degli additivi nell'alimentazione animale; Vista la legge 15 febbraio 1963, n. 281, recante disciplina della preparazione e del commercio dei mangimi; Visto il decreto legislativo 13 aprile 1999, n. 123, attuazione della direttiva 95/69/CE che fissa le condizioni e le modalita' per il riconoscimento e la registrazione di taluni stabilimenti ed intermediari operanti nel settore dell'alimentazione animale; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 2 novembre 2001, n. 433, regolamento di attuazione delle direttive 96/51/CE, 98/51/CE, e 1999/20/CE in materia di additivi nell'alimentazione animale; Visto il decreto legislativo 3 marzo 1993, n. 92, recante attuazione della direttiva 90/220/CEE, concernente l'emissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati; Decreta

Art. 1.

1. L'allegato D) del decreto del Presidente della Repubblica 2 novembre 2001, n. 433, e' sostituito integralmente dall'allegato al presente decreto.

   Art. 2.

1. Il decreto, sottoposto alla registrazione della Corte dei conti, entra in vigore il quindicesimo giorno dopo la pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica.

   Roma, 19 luglio 2002 Il Ministro: Sirchia

   Registrato alla Corte dei conti il 15 ottobre 2002

   Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla persona e dei beni culturali, registro n. 6, foglio n. 229

Allegato

PARTE I

ADDITIVI DIVERSI DAI MICRORGANISMI E DAGLI ENZIMI

Considerazioni generali Il presente documento e' destinato a costituire una guida per l'istruzione dei fascicoli relativi alle sostanze ed ai preparati per i quali venga richiesta l'autorizzazione quali additivi negli alimenti per animali oppure per quelli relativi ad un nuovo utilizzo di un additivo autorizzato. In queste linee direttrici, il termine "additivo" si riferisce alle sostanze attive chimicamente specificate o ai preparati contenenti principi attivi nello stato in cui essi saranno incorporati nelle premiscele e negli alimenti per animali. I fascicoli devono consentire una valutazione degli additivi sulla base delle conoscenze attuali e garantire che essi rispettino i principi fondamentali fissati per la loro autorizzazione, che costituiscono l'oggetto delle disposizioni di cui all'art. 3 di questo regolamento.

Quando un fascicolo riguarda un additivo costituito da o contenente organismi geneticamente modificati di cui al decreto legislativo 3 marzo 1993 n. 92 e successive modifiche e aggiornamenti deve contenere, oltre alle informazioni previste dalle presenti linee direttrici, le informazioni aggiuntive di cui all'art. 5 del presente decreto (decreto del Presidente della Repubblica n. 433/2001).

I fascicoli devono contenere relazioni dettagliate su tutti gli studi condotti, da presentare nell'ordine e con la numerazione proposti nelle presenti linee direttrici. Essi devono comprendere i riferimenti e le copie di tutti i dati scientifici pubblicati che risultino pertinenti alla valutazione dell'additivo. Deve, preferibilmente, essere fornita anche una versione elettronica del fascicolo.

Gli studi sono destinati a dimostrare la sicurezza dell'utilizzo dell'additivo

1. per la specie bersaglio ai livelli ai quali si propone di incorporare l'additivo nell'alimento per animali; b) per le persone che potrebbero essere esposte all'additivo per inalazione o altro contatto con mucose, occhi o pelle nel corso della manipolazione dell'additivo in quanto tale o incorporato nelle premiscele o negli alimenti per animali; c) per i consumatori che ingeriscono prodotti alimentari ottenuti da animali cui sia stato somministrato l'additivo, che potrebbero contenere residui dell'additivo o suoi metaboliti; cio' sara' garantito dalla fissazione dei limiti massimi di residui (MRL) e dei periodi di sospensione; d) per gli animali e gli esseri umani attraverso la selezione e la diffusione di geni di resistenza antimicrobica; e) per l'ambiente in relazione all'additivo stesso od ai prodotti da esso derivati direttamente e/o per escrezione da parte degli animali.

   In generale devono essere forniti studi per stabilire l'identita', le condizioni di impiego, le proprieta' fisicochimiche, i metodi di determinazione e l'efficacia dell'additivo, come pure il suo destino metabolico, i suoi residui e i residui dei prodotti del suo metabolismo, nonche' gli effetti biologici e tossicologici sulle specie bersaglio. Quando l'additivo e' destinato ad una categoria di animali che appartiene ad una specie determinata, gli studi sull'efficacia e sui residui devono essere condotti su quella categoria bersaglio. Gli studi necessari alla valutazione dei rischi per la salute umana o per l'ambiente dipenderanno essenzialmente dalla natura dell'additivo e dalle circostanze del suo utilizzo. A questo proposito non e' applicabile alcuna norma rigida. Se necessario verranno richieste informazioni aggiuntive. L'omissione dal fascicolo di qualsiasi dato richiesto in base alle presenti linee direttrici deve essere motivata. In particolare, gli studi di mutagenicita', di cancerogenicita', di tossicita' riproduttiva possono essere evitati solo se la composizione chimica, l'esperienza pratica, le conoscenze scientifiche o altre considerazioni possano far ragionevolmente escludere tali effetti. Gli studi devono essere condotti e le relative relazioni redatte in base ad idonee norme di qualita', ad esempio seguendo le norme di buone prassi di laboratorio (BPL) a norma del decreto ministeriale 26 giugno 1986 e del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 120 e successive modifiche in materia di ispezione e verifica delle B.P.L.

   Per quanto concerne le relazioni sulla qualita', sull'efficacia e sulla sicurezza devono essere fornite relazioni di esperti, che devono possedere qualifiche pertinenti e documentare una chiara esperienza nel settore specifico. Essi, inoltre non devono aver preso personalmente parte allo svolgimento dei test compresi nel fascicolo.

   Le relazioni devono contenere una dettagliata valutazione critica della documentazione fornita dal richiedente.

   La determinazione delle proprieta' fisicochimiche, tossicologiche ed ecotossicologiche deve essere effettuata conformemente ai metodi stabiliti dal decreto legislativo 3 febbraio 1997, n. 52 e successive modifiche e aggiornamenti, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura delle sostanze pericolose oppure con metodi aggiornati riconosciuti da organismi scientifici internazionali. L'utilizzo di metodi diversi deve essere motivato e, di tali metodi, deve essere dimostrata la validita' e la riproducibilita'.

   Ciascun fascicolo deve contenere un riepilogo adeguato, una proposta in allegato e puo' contenere una monografia. I fascicoli relativi agli antibiotici, ai coccidiostatici e ad altre sostanze medicamentose, nonche' ai fattori di crescita devono essere accompagnati da una monografia conforme al modello di cui al Capitolo V, che consenta l'identificazione e caratterizzazione dell'additivo a norma degli articoli 3 e 4 del presente regolamento (decreto del Presidente della Repubblica n. 433/2001). Per tutti gli additivi deve essere fornita una scheda segnaletica conforme al modello di cui al Capitolo VI.

   Per quanto concerne gli additivi destinati esclusivamente agli alimenti per animali da compagnia puo' non essere sempre necessario sottoporli ad un programma di test sulla tossicita' cronica, sulla mutagenicita', sulla tossicita' riproduttiva completo come quello previsto per gli additivi destinati all'alimentazione di animali da reddito dai quali vengono ottenuti prodotti per il consumo umano. Non sono richiesti studi sui residui negli animali da compagnia.

   Per le finalita' di seguito indicate e' richiesto lo studio del metabolismo dell'additivo negli animali bersaglio da cui vengono ricavate derrate alimentari umane e nelle specie di laboratorio utilizzate per le prove di tossicita'

1. garantire la disponibilita' di dati sufficienti sulla tossicita' dell'additivo progenitore e degli eventuali metaboliti prodotti nella specie bersaglio cui il consumatore potrebbe essere esposto. A tal fine e' importante un confronto tra il destino metabolico dell'additivo nelle specie animali bersaglio e in quelle di laboratorio utilizzate per le prove di tossicita'.

2. individuare e quantificare gli opportuni residui marcatori da utilizzare per fissare l'MRL del residuo marcatore ed i periodi di sospensione per il prodotto finale.

Capitolo I: Riepilogo dei dati nel fascicolo

Il riepilogo deve seguire l'ordine delle linee direttrici e trattare tutte le varie parti con indicazione dei riferimenti alle pagine corrispondenti del fascicolo. Deve, inoltre, contenere una proposta che rispetti tutte le condizioni previste per l'autorizzazione richiesta.

Capitolo II: Identita', caratteristiche e...