DETERMINAZIONE 14 settembre 2009 - Aggiornamento annuale dei ceppi virali dei vaccini influenzali per la stagione 2009-2010. (Determinazione AIC/N n. 2080). (09A10875)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300;

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco;

Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, recante norme sull'organizzazione e il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato;

Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;

Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;

Visto il decreto ministeriale del 16 luglio 2008 del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali di nomina del prof. Guido Rasi, in qualita' di direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco, registrato in data 18 luglio 2008 al n. 803 del Registro visti semplici dell'Ufficio centrale del bilancio;

Visto l'art. 8 della legge n. 537/1993, concernente interventi correttivi di finanza pubblica e successive modificazioni ed integrazioni;

Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni;

Visto il regolamento CE n. 1084/2003 della Commissione del 3 giugno 2003, relativo alle modifiche dei termini di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali;

Vista la propria determinazione 3 luglio 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 156 del 7 luglio 2006 recante il Prontuario farmaceutico nazionale 2006;

Visto il decreto legislativo 29 maggio 2001, n. 283 e, in particolare, l'art. 14 relativo alla redazione in italiano e in tedesco del foglio illustrativo e delle etichettature dei medicinali;

Viste le raccomandazioni dell'Organizzazione mondiale della sanita' relative alla composizione del vaccino influenzale per la stagione 2009-2010;

Viste le raccomandazioni del Committee for Human Medicinal Products (CHMP) dell'EMEA (European Medicines Agency) relative alla composizione del vaccino influenzale per la stagione 2009-2010;

Vista la linea guida del CPMP sull'armonizzazione dei requisiti per i vaccini influenzali;

Vista la circolare «Prevenzione e controllo dell'influenza: raccomandazioni per la stagione 2009-2010» pubblicata dal Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali;

Visti i decreti di autorizzazione all'immissione in commercio dei vaccini influenzali e le relative domande di modifica della composizione per aggiornamento stagionale...