DETERMINAZIONE 15 settembre 2005 - Riclassificazione ai fini della rimborsabilita' e modifica dei ceppi virali dei vaccini influenzali per la stagione 2005-2006

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

DETERMINAZIONE 15 settembre 2005 Riclassificazione ai fini della rimborsabilita' e modifica dei ceppi virali

dei vaccini influenzali per la stagione 2005-2006.

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.

300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco, con particolare riferimento al comma 5, lettera c); Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze n. 245 del 20 settembre 2004, recante norme sull'organizzazione e il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145; Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2004 di nomina del dott. Nello Martini in qualita' di direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco, registrato in data 17 giugno 2004 al n. 1154 del registro visti semplici dell'Ufficio centrale di bilancio presso il Ministero della salute; Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il regolamento CE n. 1084/2003 della Commissione del 3 giugno 2003, relativo alle modifiche dei termini di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali; Visto l'art. 8 della legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente interventi correttivi di finanza pubblica, e successive modificazioni; Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662; Visto l'art. 7, comma 1, del decreto-legge 18 settembre 2001, n.

347, convertito, con modificazioni, dalla legge 16 novembre 2001, n.

405, e successive modificazioni ed integrazioni; Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di autorizzazioni; Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539, ´Attuazione della direttiva CEE 92/26 riguardante la classificazione ai fini della fornitura dei medicinali per uso umanoª e successive modificazioni e integrazioni; Vista la delibera CIPE del 1∞ febbraio 2001; Vista la determinazione 29 ottobre 2004 ´Note AIFA 2004 (revisione delle note CUF)ª, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta...