DECRETO 3 marzo 2005 - Caratteristiche e modalita' per la donazione del sangue e di emocomponenti

Titolo I RACCOLTA DI SANGUE INTERO E DI EMOCOMPONENTI

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Vista la legge 23 dicembre 1978, n. 833, istitutiva del Servizio sanitario nazionale, con particolare riguardo agli articoli 4, punto n. 6, e 6, lettera c); Vista la legge 4 maggio 1990, n. 107, «Disciplina per le attivita' trasfusionali relative al sangue umano e ai suoi componenti e per la produzione di plasmaderivati», con particolare riguardo agli articoli 1 e 3, comma 2; Visto il decreto ministeriale 25 gennaio 2001, «Caratteristiche e modalita' per la donazione del sangue ed emocomponenti»; Visto il decreto ministeriale 26 gennaio 2001 recante «Protocolli per l'accertamento della idoneita' del donatore di sangue ed emocomponenti» e sue successive integrazioni e modificazioni; Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 230, - Attuazione delle direttive Euratom 80/836, 84/467, 84/466, 891618, 90/641 e 9213 in materia di radiazioni ionizzanti; Visti il decreto legislativo 19 settembre 1994, n. 626, ed il decreto legislativo 19 marzo 1996, n. 242, «Attuazione delle direttive comunitarie riguardanti il miglioramento della sicurezza e della salute dei lavoratori sul luogo di lavoro»; Vista la Raccomandazione R 95(15), sulla «Preparazione, uso e garanzia di qualita' degli emocomponenti», adottata il 12 ottobre 1995 dal Comitato dei Ministri del Consiglio d'Europa e la relativa appendice; Vista la raccomandazione del Consiglio del 29 giugno 1998, sulla «Idoneita' dei donatori di sangue e di plasma e la verifica delle donazioni di sangue nella Comunita' Europea» (98/463/CE); Vista la Direttiva 2002/98/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 27 gennaio 2003 che stabilisce norme di qualita' e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti e che modifica la direttiva 2001/83/CE; Vista la direttiva 2004/33/CE della Commissione del 22 marzo 2004 che applica la direttiva 2002/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio relativa a taluni requisiti tecnici del sangue e degli emocomponenti; Vista la legge 31 dicembre 1996, n. 675, «Tutela delle persone e di altri soggetti rispetto al trattamento dei dati personali», e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196 «Codice in materia di protezione dei dati personali»; Visto il provvedimento del Garante per la protezione dei dati personali del 27 novembre 1997, «Autorizzazione n. 2/1997, al trattamento dei dati idonei a rilevare lo stato di salute e la vita sessuale»; Ravvisata la necessita' di modificare, aggiornandolo, detto decreto 25 gennaio 2001; Sentito il parere della Commissione nazionale per il servizio trasfusionale reso nella seduta del 21 settembre 2004; Acquisito il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome nella seduta del 3 febbraio 2005; Decreta

1. E' approvato l'articolato concernente le caratteristiche e le modalita' per la donazione del sangue e di emocomponenti, composto da 18 articoli e tre allegati, uniti al presente decreto del quale costituiscono parte integrante.

2. Il presente decreto, predisposto anche in attuazione della direttiva 2004/33/CE della Commissione del 22 marzo 2004, e' soggetto a revisione con cadenza almeno biennale da parte della Commissione nazionale per il servizio trasfusionale, sentito l'Istituto superiore di sanita' in collaborazione con le societa' scientifiche di settore, accogliendo le indicazioni formulate dagli organismi comunitari e internazionali finalizzate alla piu' elevata qualita' possibile del sangue e dei suoi prodotti, in rapporto alla sicurezza del donatore e del ricevente.

   Art. 1.

   Procedure e modalita' per la donazione di sangue intero o

   di emocomponenti

1. Il prelievo di sangue intero o di emocomponenti (inclusi gli emocomponenti preparati per uso topico) viene eseguito in una struttura trasfusionale da personale all'uopo specificamente formato, in ambienti idonei e con dotazioni che consentono di garantire gli eventuali interventi di urgenza. Deve essere garantita la costante manutenzione delle apparecchiature utilizzate.

2. Il responsabile della struttura trasfusionale predispone protocolli di attuazione per le singole procedure, a partire dalle metodiche di detersione e disinfezione della cute prima della venipuntura che garantiscono l'asepsi, fino agli interventi e alla registrazione in caso di reazione avversa; per ogni singola donazione devono essere registrati i dati identificativi del personale coinvolto, i dati del donatore, il tipo di procedura adottata, l'anticoagulante ed eventualmente il sedimentante impiegato, il volume ed il contenuto degli emocomponenti raccolti, la durata della procedura, l'eventuale premedicazione farmacologica.

3. Preliminarmente e successivamente al prelievo, e' necessario ispezionare i dispositivi per verificare l'assenza di qualsiasi difetto; devono inoltre essere adottate misure volte ad evitare ogni possibilita' di errore di identificazione del donatore, nell'etichettatura dei dispositivi di prelievo e nelle corrispondenti provette.

4. Durante l'intera procedura al donatore e' assicurata la disponibilita' di un medico esperto onde fornire assistenza adeguata e interventi d'urgenza in caso di complicazioni o di reazioni indesiderate.

5. L'allegato n. 1 al presente decreto «Modalita' per la donazione di unita' di sangue intero e di emocomponenti», riporta le modalita' da seguire relativamente al tipo di raccolta.

   Art. 2.

   Prelievo di sangue intero 1. Si definisce «sangue intero» il sangue prelevato, per scopo trasfusionale, dal donatore riconosciuto idoneo ai sensi della normativa vigente, utilizzando materiale sterile e sacche regolarmente autorizzate, contenenti una soluzione anticoagulante-conservante.

2. Un nuovo dispositivo di prelievo deve essere utilizzato nel caso in cui si rendesse necessaria piu' di una venipuntura.

3. Se, all'apertura di una confezione, una o piu' sacche risultassero abnormemente umide, tutte le sacche di quella confezione debbono essere eliminate.

   Art. 3.

   Prelievo in aferesi 1. Per aferesi si intende la raccolta di uno o piu' emocomponenti mediante separatori cellulari dal donatore riconosciuto idoneo ai sensi della normativa vigente.

2. La eventuale premedicazione del donatore, eseguita allo scopo di aumentare la raccolta di alcuni emocomponenti, e' consentita solo in casi adeguatamente motivati e previa acquisizione del consenso informato del donatore reso consapevole dello svolgimento della procedura in ogni suo dettaglio.

   Art. 4.

   Ristoro post donazione 1. Il donatore, dopo la donazione, deve avere adeguato riposo sul lettino da prelievo e quindi ricevere un congruo ristoro, comprendente anche l'assunzione di una adeguata quantita' di liquidi; al predetto debbono inoltre essere fornite informazioni sul comportamento da tenere nel periodo postdonazione.

   Art. 5.

   Prelievo di cellule staminali emopoietiche periferiche 1. Le cellule staminali emopoietiche, in quanto cellule primitive pluripotenti in grado di automantenersi, differenziarsi e maturare lungo tutte le linee ematiche, sono utilizzate dai centri trapianto di midollo osseo, dopo adeguato condizionamento del ricevente, per un trapianto in grado di consentire il recupero della normale funzionalita' midollare con la ricostituzione di tutte le linee ematiche.

2. Le cellule sopramenzionate, che si rinvengono nel midollo osseo, fra le cellule mononucleate del sangue periferico e nel sangue del cordone ombelicale, sono prelevate da donatore sano (trapianto allogenico) o dallo stesso paziente a cui vengono successivamente reinfuse (trapianto autologo). La quantita' di cellule da utilizzare ai fini di un trapianto viene stabilita sulla base di protocolli operativi predefiniti.

3. L'organizzazione per la raccolta di cellule staminali emopoieitiche deve prevedere personale medico e sanitario appositamente formati: su richiesta formale del clinico, il medico incaricato della raccolta. provvede all'espletamento della procedura sulla base di protocolli concordati.

4. Per la raccolta di sangue da cordone ombelicale il medico responsabile della raccolta concorda la procedura operativa con il responsabile della struttura di ostetricia.

5. La raccolta di cellule staminali deve essere eseguita in asepsi e con procedure in grado di assicurare la sopravvivenza delle predette ed il loro sufficiente recupero. Le cellule raccolte vanno immesse in un contenitore sterile, correttamente etichettato ed eventualmente sottoposto a criopreservazione.

   Titolo II PREPARAZIONE, CONSERVAZIONE ED ETICHETTATURA DEL SANGUE INTERO EDEGLI EMOCOMPONENTI

   Art. 6.

   Preparazione e conservazione del sangue intero 1. Il sangue intero, prelevato utilizzando materiale sterile e sacche regolarmente autorizzate, deve essere conservato in frigoemoteca ad una temperatura di 4°C (+ o - 2°C) per un periodo di tempo, adeguato al tipo di anticoagulante-conservante impiegato, che deve essere in ogni caso definito sulla base della sopravvivenza post-trasfusionale delle emazie uguale o superiore al 75% a 24 ore.

2. Nel caso in cui l'unita' di sangue intero debba essere utilizzata per la preparazione di concentrati piastrinici, la sacca deve essere mantenuta a 22°C (+ o - 2°C) per il tempo strettamente necessario.

   Art. 7.

   Preparazione degli emocomponenti: norme generali 1. Per emocomponenti si intendono i costituenti terapeutici del sangue che possono essere preparati utilizzando mezzi fisici semplici volti ad ottenere la loro separazione.

2. La preparazione degli emocomponenti e' effettuata con l'impiego di metodi asettici e materiali apirogeni; il periodo di conservazione e' determinato dalla vitalita' e dalla stabilita' del componente.

3. Gli emocomponenti crioconservati possono essere utilizzati solo se conformi ai criteri di validazione previsti dalle norme vigenti.

4. L'allegato n. 2 al presente decreto «Preparazione degli...