COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione secondo procedura nazionale del medicinale per uso umano «Calcio Carbonato e Vitamina D3 Doc Generici». (14A01092)

Estratto determinazione V &

A n. 269 del 5 febbraio 2014 Titolare A.I.C.: Doc Generici S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via Turati n. 40, 20121 - Milano, codice fiscale n. 11845960159. Medicinale: CALCIO CARBONATO E VITAMINA D3 DOC GENERICI. Variazione A.I.C.: B.II.h.1.a) Aggiornamento delle informazioni sulla «valutazione di sicurezza per gli agenti avventizi» (sezione 3.2.A.2) Studi relativi alle fasi di fabbricazione esaminate per la prima volta per uno o piu' agenti avventizi;

B.III.1.a.3) Presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea europea nuovo o aggiornato, o soppressione di un certificato di conformita' alla Farmacopea europea: per un principio attivo per una materia prima, un reattivo, una sostanza intermedia utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo per un eccipiente Certificato di conformita' alla monografia corrispondente della Farmacopea europea Nuovo certificato presentato da un nuovo fabbricante (sostituzione o aggiunta). L'autorizzazione all'immissione in commercio e'...

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