COMUNICATO - Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, dei medicinali per uso umano «Boostrix», «Polioboostrix», «Polioinfanrix». (13A08680)

Estratto determinazione V &

A 1662 dell'8 ottobre 2013 Specialita' medicinale: BOOSTRIX - DE/H/0210/001-002/WS/063;

POLIOBOOSTRIX - DE/H/0466/003-004/WS/067;

POLIOINFANRIX - FR/H/0251/002/WS/064. Titolare AIC: GlaxoSmithKline S.p.a. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Numero Procedura Mutuo Riconoscimento: EMA/H/XXXX/WS/384. Tipo di Modifica: B.I.a.2.c Modifiche nel procedimento di fabbricazione della sostanza attiva. La modifica riguarda una sostanza biologica/immunologica o l'utilizzazione di una sostanza derivata chimicamente differente nella fabbricazione di un...