COMUNICATO - Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Bayticol 1% Pour On, 1g/100 ml», soluzione per uso cutaneo per bovini e ovini. (13A01103)

Provvedimento n. 48 del 17 gennaio 2013 Medicinale veterinario BAYTICOL 1% pour on, 1g/100 ml, soluzione per uso cutaneo per bovini e ovini. Confezioni: flacone in Coex da 1 l con dosatore - A.I.C. n. 102995053;

flacone in Coex da 1 l senza dosatore - A.I.C. n. 102995204. Titolare A.I.C: BAYER S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale fiscale in Milano - viale Certosa, 130 - C.F. 05849130157. Oggetto: Variazione tipo IB - B.II.f.1.b) 1: Estensione della durata di conservazione del prodotto finito, cosi' come confezionato per la vendita. Variazione tipo IB Unforeseen - C.I.z).: Modifica del Riassunto delle caratteristiche del prodotto ai paragrafi 4.5 - 5.3 - 6.6 e relativo aggiornamento del foglio illustrativo ed etichettatura. E' autorizzata, per il medicinale veterinario indicato in oggetto, l'estensione del periodo di validita' per il prodotto come confezionato per la vendita da 2 a 3 anni. Pertanto il periodo di validita' ora autorizzato e' il seguente: periodo di validita' del...