COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Azitromicina Mylan Generics Italia». (14A03957)

Estratto determinazione V &

A/817 del 2 maggio 2014 Specialita' medicinale: AZITROMICINA MYLAN GENERICS ITALIA. Confezioni: 037972015 - «200 mg/5 ml polvere per sospensione orale» 1 flacone HDPE da 600 mg;

037972027 - «200 mg/5 ml polvere per sospensione orale» 1 flacone HDPE da 800 mg;

037972039 - «200 mg/5 ml polvere per sospensione orale» 1 flacone HDPE da 900 mg;

037972041 - «200 mg/5 ml polvere per sospensione orale» 1 flacone HDPE da 1200 mg;

037972054 - «200 mg/5 ml polvere per sospensione orale» 1 flacone HDPE da 1500 mg. Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a. N. procedura mutuo riconoscimento: NL/H/0958/001/II/007. Tipo di modifica: modifica stampati. Modifica apportata: modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo a seguito di commitment effettuato durante la procedura di «repeat use» NL/H/0958/001/E/001 - Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua...