COMUNICATO - Autorizzazione all''immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ultravist» (11A14474)

Estratto determinazione V & A/N n. 1221 del 20 ottobre 2011

Descrizione del medicinale e attribuzione numero AIC:

E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ULTRAVIST, nelle forme e confezioni: «300 mg/ml soluzione iniettabile» cartuccia da 75 ml; «300 mg/ml soluzione iniettabile» cartuccia da 100 ml; «300 mg/ml soluzione iniettabile» cartuccia da 125 ml; «300 mg/ml soluzione iniettabile» cartuccia da 150 ml; «370 mg/ml soluzione iniettabile» cartuccia da 75 ml; «370 mg/ml soluzione iniettabile» cartuccia da 100 ml; «370 mg/ml soluzione iniettabile» cartuccia da 125 ml; «370 mg/ml soluzione iniettabile» cartuccia da 150 ml, con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione:

Titolare AIC: Bayer Pharma AG - Muellerstrasse, 178 - 13342 Berlino (Germania).

Confezione:

300 mg/ml soluzione iniettabile

cartuccia da 75 ml;

A.I.C. n. 026965196 (in base 10) - 0TQX6D (in base 32).

Forma Farmaceutica: Soluzione iniettabile.

Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione (La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Proteggere dalla luce e dalle radiazioni ionizzanti. Conservare a temperatura non superiore a 30°C. La soluzione non utilizzata nel corso dell'indagine deve essere scartata).

Composizione:

1 ml di soluzione iniettabile contiene:

Principio attivo:

iopromide 623,4 mg;

contenuto in iodio: 300 mg.

Eccipienti:

sodio calcio edetato 0,1 mg, trometamolo 2,42 mg, acido cloridrico10% 5,6 mg, acqua per preparazioni iniettabili 696,78 mg.

Produttore del principio attivo: Bayer Pharma AG - Ernst-Schering-Strasse, 14 - 59192 Bergkamen (Germania).

Produttore del prodotto finito: Bayer Pharma AG - Muellerstrasse, 178 - 13353 Berlino (Germania).

Confezione:

300 mg/ml soluzione iniettabile

cartuccia da 100 ml;

A.I.C. n. 026965208 (in base 10) - 0TQX6S (in base 32).

Forma Farmaceutica: Soluzione iniettabile.

Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione (La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Proteggere dalla luce e dalle radiazioni ionizzanti. Conservare a temperatura non superiore a 30°C. La soluzione non utilizzata nel corso dell'indagine deve essere scartata).

Composizione:

1 ml di soluzione iniettabile contiene:

Principio attivo:

iopromide 623,4 mg;

contenuto in iodio: 300 mg.

Eccipienti:

sodio calcio edetato 0,1 mg, trometamolo 2,42 mg, acido cloridrico10% 5,6 mg, acqua per preparazioni iniettabili 696,78 mg.

Produttore del principio attivo: Bayer Pharma AG - Ernst-Schering-Strasse, 14 - 59192 Bergkamen (Germania)

Produttore del...