COMUNICATO - Variazione di tipo II all''autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, dei medicinali per uso umano «Singulair, Montegen, Lukair, Lukasm». (12A12419)

Estratto determinazione V & A /1627 del 22 ottobre 2012

Specialita' medicinali: SINGULAIR, MONTEGEN, LUKAIR, LUKASM

Titolari A.I.C.: MSD Italia S.r.l., Neopharmed Gentili S.r.l., Addenda Pharma S.r.l.

N. procedura mutuo riconoscimento: FI/H/0104/001-004/WS/066

Tipo di modifica: C.I.4 Variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza modifica apportata: e' autorizzata la modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto alla sezione 4.8 e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione.

In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.

Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione...