COMUNICATO - Variazione di tipo II all''autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Priorix Tetra» (12A08954)

Estratto determinazione V & A/931 del 2 luglio 2012

Medicinale: PRIORIX TETRA.

Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento.

Titolare A.I.C.: Glaxosmithkline S.p.a.

N procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0468/001/II/034 e DE/H/0468/002/II/034.

Tipo di modifica: modifica dell'imballaggio primario del prodotto finito. Composizione qualitativa e quantitativa. Medicinali sterili e medicinali biologici o immunologici.

Modifica apportata: modifica dell'imballaggio primario del prodotto finito. Composizione qualitativa e quantitativa per medicinali sterili biologici e immunologici. Si autorizza un nuovo tappo dei flaconcini forniti da Datwyler pharma packaging (DDP), precedentemente chiamato Helvoet Pharma. I nuovi tappi, processati da GSK...