COMUNICATO - Variazione di tipo II all''autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Salagen» (11A15501)

Estratto determinazione V & A.PC/II/771 dell'11 novembre 2011

Specialita' medicinale: SALAGEN.

Confezioni:

029526011/M - 84 compresse 5 mg;

029526023/M - «5 mg compresse» 14 (1×14) compresse in blister AL/PVC/PVDC;

029526035/M - «5 mg compresse» 28 (2×14) compresse in blister AL/PVC/PVDC;

029526047/M - «5 mg compresse» 84 (6×14) compresse in blister AL/PVC/PVDC.

Titolare A.I.C.: Novartis Farma S.p.a.

Numero procedura mutuo riconoscimento:

UK/H/0166/001/II/040;

UK/H/0166/001/II/046.

Tipo di modifica: modifica stampati.

Modifica apportata: modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto alle sezioni 4.2, 4.4, 4.5 e 5.2. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione.

In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.

Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di...