COMUNICATO - Autorizzazione all''immissione in commercio del medicinale per uso umano «Eucombidex» (12A11626)

Estratto determinazione V & A.N/ n. 1607/2012 del 19 ottobre 2012

Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC.

E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: EUCOMBIDEX, nelle forme e confezioni: «0,3%+0,1% collirio, soluzione» flacone da 5 ml; «0,3%+0,1% collirio, soluzione» 20 contenitori monodose da 0,25 ml alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione.

Titolare AIC: GENETIC S.P.A. con sede legale e domicilio fiscale in Via Della Monica, 26, 84083 - Castel San Giorgio - Salerno - Codice Fiscale 03696500655;

Confezione: «0,3%+0,1% collirio, soluzione» flacone da 5 ml

AIC n. 039899012 (in base 10) 161MW4 (in base 32)

Forma Farmaceutica: collirio, soluzione

Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione

Produttore del principio attivo:

Teva Pharmaceutical Works Private Limited, stabilimento sito in Pallagi Ut 13, Debrecen - Ungheria; Crystal Pharma S.A.U., stabilimento sito in P. Tecnologico De Boecillo, Parcela 105 - Boecillo - 47151 Valladolid Spagna;

Produttore del prodotto finito:

Genetic S.p.A. stabilimento sito in Contrada Canfora, 84084 Fisciano - Salerno (Produzione completa, controlli e rilascio del lotto).

Composizione: 1 flacone da 5 ml contiene:

Principio Attivo: tobramicina 15 mg; desametasone sodio fosfato 6,58 mg

Eccipienti: tyloxapol 2,5 mg; benzalconio cloruro 0,5 mg; disodio edetato 0,5 mg; solfato di sodio anidro 60 mg; sodio cloruro 15 mg; acido solforico q.b. a pH 5,5; acqua per preparazioni iniettabili q. b. a 5 ml

Confezione: «0,3%+0,1% collirio, soluzione» 20 contenitori monodose da 0,25 ml

AIC n. 039899024 (in base 10) 161MWJ (in base 32)

Forma Farmaceutica: collirio, soluzione

Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione

Produttore del principio attivo:

Teva Pharmaceutical Works Private Limited, stabilimento sito in Pallagi Ut 13, Debrecen - Ungheria; Crystal Pharma S.A.U., stabilimento sito in P. Tecnologico De Boecillo, Parcela 105 - Boecillo - 47151 Valladolid Spagna.

Produttore del prodotto finito:

Genetic S.p.A. stabilimento sito in Contrada...