COMUNICATO - Autorizzazione all''immissione in commercio del medicinale veterinario «Reneval» 50 mg/ml. (12A11718)

Estratto decreto n. 193 del 16 ottobre 2012

Pocedura decentrata: n. UK/V0391/001/DC.

Medicinale veterinario: RENEVAL 50 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, suini, cani e gatti.

Titolare A.I.C.: societa' Pfizer Italia S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Latina - Via Isonzo n. 71 - codice fiscale n. 06954380157.

Produttore responsabile rilascio lotti:

la societa' Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd nello stabilimento sito in Loughrea, Co. Galway (Irlanda);

la societa' Bela-pharm GmbH & Co KG nello stabilimento sito in Lohner Str. 19, 49377 Vectha (Germania).

Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.:

flacone da 100 ml - A.I.C. n. 104387016;

flacone da 250 ml - A.I.C. n. 104387028

Composizione: ogni ml di soluzione contiene:

principio attivo: Enrofloxacina 50,0 mg;

eccipienti: cosi' come indicato nella tecnica farmaceutica acquisita agli atti.

Specie di destinazione: bovini, suini, cani e gatti.

Indicazioni terapeutiche:

bovini: infezioni del tratto respiratorio e gastrointestinale di origine batterica o micoplasmica (ad esempio pasteurellosi, micoplasmosi, colibacillosi, colisetticemia e salmonellosi) ed infezioni batteriche secondarie ad infezioni virali (ad esempio polmonite virale), quando l'esperienza clinica, supportata ove possibile da test di sensibilita' dell'agente causale, indica l'enrofloxacina come farmaco di scelta;

suini: infezioni del tratto respiratorio e gastrointestinale di origine batterica o micoplasmica (ad esempio pasteurellosi, actinobacillosi, micoplasmosi, colibacillosi, colisetticemia e salmonellosi) e malattie multifattoriali come la rinite atrofica e la polmonite enzootica, quando l'esperienza clinica, supportata ove...