COMUNICATO - Autorizzazione all''immissione in commercio del medicinale «Cobesar» (12A11658)

Estratto determinazione n. 631/2012 del 19 ottobre 2012

Medicinale: COBESAR.

Titolare A.I.C.: Actavis Group PTC ehf - Reykjavikurvegur 76-78 - 220 Hafnarfjordur (Islanda).

Confezioni:

150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film

28 compresse in blister AL/PVDC/PVC - A.I.C. n. 041114012/M (in base 10) 176QDW (in base 32);

300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film

28 compresse in blister AL/PVDC/PVC - A.I.C. n. 041114024/M (in base 10) 176QF8 (in base 32);

300 mg/25 mg compresse rivestite con film

28 compresse in blister AL/PVDC/PVC - A.I.C. n. 041114036/M (in base 10) 176QFN (in base 32);

150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film

28 compresse in contenitore HDPE - A.I.C. n. 041114048/M (in base 10) 176QG0 (in base 32);

300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film

28 compresse in contenitore HDPE - A.I.C. n. 041114051/M (in base 10) 176QG3 (in base 32);

300 mg/25 mg compresse rivestite con film

28 compresse in contenitore HDPE - A.I.C. n. 041114063/M (in base 10) 176QGH (in base 32).

Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.

Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:

principio attivo:

150 mg di irbesartan e 12,5 mg di idroclorotiazide;

300 mg di irbesartan e 12,5 mg di idroclorotiazide;

300 mg di irbesartan e 25 mg di idroclorotiazide;

eccipienti:

nucleo della compressa: mannitolo (E421), povidone (K29-32 o equivalente), cellulosa microcristallina, sodio croscarmellosa, silice colloidale anidra, stearato di magnesio;

rivestimento con film: alcol polivinilico, biossido di titanio (E171), macrogol 3350, talco, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172) (solo per «Cobesar» 300 mg/12,5 mg e «Cobesar» 300 mg/25 mg compresse rivestite con film).

Produzione, confezionamento, controllo, rilascio dei lotti: Actavis Group PTC ehf - Reykjavikurvegur 76-78 - 220 Hafnarfjordur (Islanda).

Confezionamento:

MPF B.V. Appelhof 13 - 8465 RX Oudehaske (Olanda);

Dragenopharm Apotjeker Puschl GmbH - Göllstasse 1 - 84529 Tittmoning (Germania);

Pharbil Waltrop GmbH - IM Wirrigen 25 - 45731 Waltrop (Germania).

Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione essenziale.

Questa terapia di associazione a dosaggio fisso e' indicata nei pazienti adulti la cui pressione arteriosa non e' adeguatamente controllata dall'irbesartan o dall'idroclorotiazide in ionoterapia.

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Confezioni:

150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film

28...