COMUNICATO - Autorizzazione all''immissione in commercio del medicinale «Candesartan Seran Farma». (12A09829)

Estratto determinazione V & A/1249/2012 del 4 settembre 2012

E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: CANDESARTAN SERAN FARMA, nelle forme e confezioni: "4 mg compresse" 7 compresse divisibili; "4 mg compresse" 14 compresse divisibili; "4 mg compresse" 28 compresse divisibili; "8 mg compresse" 7 compresse; "8 mg compresse" 14 compresse; "8 mg compresse" 28 compresse; "16 mg compresse" 7 compresse; "16 mg compresse" 14 compresse; "16 mg compresse" 28 compresse; "32 mg compresse" 7 compresse; "32 mg compresse" 14 compresse; "32 mg compresse" 28 compresse alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione:

Titolare AIC: Seran Farma S.R.L. con sede legale e domicilio fiscale in via Egadi, 7, 20144 - Milano - Codice Fiscale 06770250964.

Confezione: "4 mg compresse" 7 compresse divisibili

AIC n. 039742010 (in base 10) 15WUKU (in base 32)

Forma Farmaceutica: compressa

Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione

Produttore del principio attivo:

Dr. Reddy's Laboratories Limited, Active Pharmaceutical Ingredients Unit-I stabilimento sito in Plot 137/138, Sri Venkateswara, Co-operative Industrial Estate, Bollaram, Jinnaram Mandal Medak Distr - 502325 Andhra Pradesh - India;

Produttore del prodotto finito:

Laboratorios Alter S.A. stabilimento sito in C/Mateo Inurria, 30 - 28036 Madrid - Spagna (produzione, confezionamento, controlli e rilascio);

Composizione: 1 compressa da 4 mg contiene:

Principio Attivo: candesartan cilexetil 4 mg

Eccipienti: lattosio monoidrato 71,7 mg; amido pregelatinizzato 15,4 mg; ipromellosa 3,1 mg; carbossimetilcellulosa calcica 4,3 mg; trietil-citrato 1 mg; magnesio stereato 0,5 mg, acqua purificata 0.0275 mg

Confezione: "4 mg compresse" 14 compresse divisibili

AIC n. 039742022 (in base 10) 15WUL6 (in base 32)

Forma Farmaceutica: compressa

Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione

Produttore del principio attivo:

Dr. Reddy's Laboratories Limited, Active Pharmaceutical Ingredients Unit-I stabilimento sito in Plot 137/138, Sri Venkateswara, Co-operative Industrial Estate, Bollaram, Jinnaram Mandal Medak Distr - 502325 Andhra Pradesh - India;

Produttore del prodotto finito:

Laboratorios Alter S.A. stabilimento sito in C/Mateo Inurria, 30 - 28036 Madrid - Spagna (produzione, confezionamento, controlli e rilascio);

Composizione: 1 compressa da 4 mg contiene:

Principio Attivo: candesartan cilexetil 4 mg

Eccipienti: lattosio monoidrato 71,7 mg; amido pregelatinizzato 15,4 mg; ipromellosa 3,1 mg; carbossimetilcellulosa calcica 4,3 mg; trietil-citrato 1 mg; magnesio stereato 0,5 mg, acqua purificata 0.0275 mg

Confezione: "4 mg compresse" 28 compresse divisibili

AIC n. 039742034 (in base 10) 15WULL (in base 32)

Forma Farmaceutica: compressa

Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione

Produttore del principio attivo:

Dr. Reddy's Laboratories Limited, Active Pharmaceutical Ingredients Unit-I stabilimento sito in Plot 137/138, Sri Venkateswara, Co-operative Industrial Estate, Bollaram, Jinnaram Mandal Medak Distr - 502325 Andhra Pradesh - India;

Produttore del prodotto finito:

Laboratorios Alter S.A. stabilimento sito in C/Mateo Inurria, 30 - 28036 Madrid - Spagna (produzione, confezionamento, controlli e rilascio);

Composizione: 1 compressa da 4 mg contiene:

Principio Attivo: candesartan cilexetil 4 mg

Eccipienti: lattosio monoidrato 71,7 mg; amido pregelatinizzato 15,4 mg; ipromellosa 3,1 mg; carbossimetilcellulosa calcica 4,3 mg; trietil-citrato 1 mg; magnesio stereato 0,5 mg, acqua purificata 0.0275 mg

Confezione: "8 mg compresse" 7 compresse

AIC n. 039742046 (in base 10) 15WULY (in base 32)

Forma Farmaceutica: compressa

Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione

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