COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dexlansoprazolo Takeda». (13A10544)

Estratto determinazione V &

1. n. 2163 del 10 dicembre 2013 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "DEXLANSOPRAZOLO TAKEDA", nelle forme e confezioni: "30 mg capsule rigide a rilascio modificato" 14 capsule in blister PVC/PE/PCTFE/AL;

"30 mg capsule rigide a rilascio modificato" 28 capsule in blister PVC/PE/PCTFE/AL;

"60 mg capsule rigide a rilascio modificato" 14 capsule in blister PVC/PE/PCTFE/AL e "60 mg capsule rigide a rilascio modificato" 28 capsule in blister PVC/PE/PCTFE/AL, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, purche' siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: Titolare AIC: Takeda Italia S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in Roma (RM), Via Elio Vittorini, 129, CAP 00144, Italia, Codice Fiscale 00696360155 Confezioni: "30 mg capsule rigide a rilascio modificato" 14 capsule in blister PVC/PE/PCTFE/AL - AIC n. 042134015 (in base 10) 185UHZ (in base 32) "30 mg capsule rigide a rilascio modificato" 28 capsule in blister PVC/PE/PCTFE/AL - AIC n. 042134027 (in base 10) 185UJC (in base 32) "60 mg capsule rigide a rilascio modificato" 14 capsule in blister PVC/PE/PCTFE/AL - AIC n. 042134039 (in base 10) 185UJR (in base 32) "60 mg capsule rigide a rilascio modificato" 28 capsule in blister PVC/PE/PCTFE/AL - AIC n. 042134041 (in base 10) 185UJT (in base 32) Forma Farmaceutica: capsule rigide a rilascio modificato Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione Produttori del principio attivo: Takeda Pharmaceutical Company Limited Hikari Plant 4720, Takeda Mitsui, Hikari, Yamaguchi 743-8502 - Giappone. Produttore del prodotto finito: Takeda Pharmaceutical Company Limited, Osaka Plant 17-85, juso-honmachi, 2-Chome, Yodogawa-Ku, Osaka, 532-8686, Giappone (produzione del prodotto finito e confezionamento);

TAKEDA ITALIA S.p.A., stabilimento sito in 28065 Cerano (NO), Via Crosa, 86. Composizione: Ogni capsule rigide a rilascio modificato da 30 mg contiene: Principio Attivo: Dexlansoprazolo 30 mg Composizione: Ogni capsule rigide a rilascio modificato da 60 mg contiene: Principio Attivo: Dexlansoprazolo 60 mg Eccipienti: Contenuto della capsula: Silice colloidale anidra;

Idrossipropilcellulosa;

Ipromellosa;

Idrossipropilcellulosa poco sostituita;

Magnesio carbonato pesante;

Copolimero acido metacrilico-etilacrilato (1:1), dispersione 30% (unita' di acido metacrilico, unita' di etilacrilato, sodio...