COMUNICATO - Variazione di tipo II all''autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Ciprofloxacina Hospira». (12A10065)

Estratto determinazione V & A/1162 del 24 agosto 2012

Specialita' medicinale: CIPROFLOXACINA HOSPIRA.

Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento.

Titolare A.I.C.: Hospira Italia S.r.l.

N. procedura mutuo riconoscimento: FI/H/0609/001/II/006.

Tipo di modifica: modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito. Introduzione di un metodo di sterilizzazione terminale non standard.

Modifica apportata: introduzione di metodo alternativo per la fase di sterilizzazione del prodotto finito: proposta autoclave...

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