COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Atovaquone e Proguanile Sandoz» (13A10393)

Estratto determinazione V &

A n. 2149 dell'11 dicembre 2013 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ATOVAQUONE E PROGUANILE SANDOZ, nelle forme e confezioni: «62,5 mg/25 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister AL/AL, «62,5 mg/25 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister PVC/AL, «250 mg/100 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister AL/AL, «250 mg/100 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister PVC/AL, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a., largo Umberto Boccioni n. 1 - c.a.p. 21040 Origgio (Varese), codice fiscale 00795170158. Confezioni: «62,5 mg/25 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 042135018 (in base 10) 185VHB (in base 32);

62,5 mg/25 mg compresse rivestite con film

12 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 042135020 (in base 10) 185VHD (in base 32);

250 mg/100 mg compresse rivestite con film

12 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 042135032 (in base 10) 185VHS (in base 32);

250 mg/100 mg compresse rivestite con film

12 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 042135044 (in base 10) 185VJ4 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: 62,5 mg di atovaquone e 25 mg di proguanile cloridrato;

250 mg di atovaquone e 100 mg di proguanile cloridrato;

eccipienti: nucleo della compressa: polossamero, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione, povidone K30, sodio amido glicolato (tipo A), magnesio stearato, silice colloidale anidra;

rivestimento della compressa: ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol, ferro ossido rosso (E172). Produttore del principio attivo: Hetero Drugs Limited, S. Nos. 213, 214 and 255, Bonthapally Village, Jinnaram Mandal, Medak District, Andhra Pradesh, India. Produttore del prodotto finito: Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia (rilascio dei lotti);

Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenia (rilascio dei lotti);

LEK S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polonia (rilascio dei lotti);

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germania (rilascio dei lotti);

S.C. Sandoz, S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures, Romania...