COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pylera». (14A01029)

Estratto determinazione V &

A n. 165 del 3 febbraio 2014 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: Pylera, nella forma e confezione: "140 mg/125 mg/125 mg capsule" 120 capsule in flacone HDPE, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: Aptalis Pharma SAS, Route de Bû, 78550 Houdan Francia. Confezione: "140 mg/125 mg/125 mg capsule" 120 capsule in flacone HDPE AIC n. 041527019 (in base 10) 17M9RC (in base 32) Forma Farmaceutica: Capsula, rigida (capsula) Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione Composizione: ogni capsula contiene: Principio Attivo: 140 mg di bismuto subcitrato potassio (equivalenti a 40 mg di ossido di bismuto), 125 mg di metronidazolo e 125 mg di tetraciclina cloridrato Eccipienti: Magnesio stearato (E572), Talco (E553b), Lattosio monoidrato Involucro della capsula: biossido di titanio (E171), gelatina. Inchiostro di stampa: ossido di ferro rosso (E172), gommalacca, glicole propilenico. Produttore del principio attivo: Xi'an Lijun Pharmaceutical Co., Ltd. 151 South Hancheng Road 710 077 Xi'an, Shaanxi Province Cina (tetraciclina cloridrato);

Oregon Freeze Dry, Po Box 1048 Albany Oregon 97321 Stati Uniti (bismuto subcitrato potassio);

Farchemia s.r.l. , Via Bergamo 121 24027 Treviglio, Bergamo Italia (metronidazolo);

Cipan S.A. Rua de Estação, 42 Vala do Carregado 2600 - 726 Castanheira do Ribatejo, Portogallo (tetraciclina cloridrato). Produttore del prodotto finito: Confab Laboratories Inc. 4355 Blvd Sir Wilfried Laurier St-Hubert Quebec J3Y 3X3 Canada (produzione, confezionamento primario e confezionamento secondario, controllo lotti);

TetraGenx Inc. 9622 TransCanada Hwy Ville St-Laurent, Quebec Canada H4S 1V9 (controllo lotti);

Aptalis Pharma SAS Route De Bû 78 550 Houdan Francia (rilascio lotti);

Neopharm Laboratories 865 Boul Michele-Bohec Blainville, Quebec J7C5J6 Canada (controllo lotti). Indicazioni terapeutiche: In combinazione con omeprazolo, Pylera e' indicato per l'eradicazione dell'infezione da Helicobacter pylori e per la prevenzione delle recidive di ulcera peptica in pazienti con ulcere da H. pylori attive o pregresse. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: "140 mg/125 mg/125 mg capsule" 120 capsule in flacone HDPE AIC n. 041527019 (in base 10) 17M9RC (in base 32) Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24...