COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Soprisodo». (13A08074)

Estratto determinazione n. 818/ 2013 del 27 settembre 2013 Medicinale: SOPRISODO. Titolare AIC: Sigillata Limited Suite 23 Park Royal House, Park Royal Road - London NW10 7JH - Regno Unito. Confezioni: «20 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister AL-PVC/PVDC - AIC n. 041803014 (in base 10) 17VR86 (in base 32);

20 mg compresse gastroresistenti

14 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL - AIC n. 041803026 (in base 10) 17VR8L (in base 32);

40 mg compresse gastroresistenti

14 compresse in blister AL-PVC/PVDC - AIC n. 041803038 (in base 10) 17VR8Y (in base 32);

40 mg compresse gastroresistenti

14 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL - AIC n. 041803040 (in base 10) 17VR90 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa gastroresistente. Composizione una compressa gastroresistente contiene: Principio attivo: 20 mg, di esomeprazolo (corrispondenti a 21,75 mg di esomeprazolo magnesio diidrato);

40 mg, di esomeprazolo (corrispondenti a 43,5 mg di esomeprazolo magnesio diidrato). Eccipiente con effetto noto: 20 mg: ogni compressa contiene non piu' di 5,65 mg di saccarosio;

40 mg: ogni compressa contiene non piu' di 11,3 mg di saccarosio. Eccipienti: Granuli: Acido metacrilico etile acrilato copolimero (1:1) dispersione al 30%, Talco, Trietil citrato, Ipromellosa 3 cPs, Sfere di zucchero, Magnesio stearato, Idrossipropil cellulosa, Glicerolo monostearato 40-55, Polisorbato 80. Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina, Povidone K29/32, Macrogol 6000, Crospovidone Tipo A, Sodio stearil fumarato. Rivestimento della compressa: Ipromellosa, Titanio diossido (E171), Macrogol/PEG 400, Ferro ossido rosso (E172), Ferro ossido giallo (E172). Produzione del principio attivo Titolare: Hetero Drugs Limited 7-2-A2 Hetero Corporate - Industrial Estates, Sanath Nagar, Hyderabad - 500 - 018 Andhra Pradesh - India. Sito di produzione: Hetero Drugs Limited S. Nos. 213, 214 and 255, Bonthapally Village - Jinnaram Mandal, Medak District, Andhra Pradesh - India. Titolare: UQUIFA S.A. Mallorca 262 3^rd floor - 08008 Barcelona - Spagna. Siti di produzione: Union Quimico Farmaceutica S.A. Poligon Industrial El Pla Av. Puigcerda' No. 9, C-17, km 17.4 - 08185 Lliça' de Vall (Barcelona) - Spagna;

Union Quimico Farmaceutica S.A. Poligon Industrial Moli de les Plales Font de Bocs S/N, C-35, km 57 - 08470 Sant Celoni (Barcelona) - Spagna. Produzione, controllo, confezionamento (primario e secondario), rilascio dei lotti Actavis hf. Reykjavikurvegur 76-78 IS-220...