COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Riliscal» (13A06350)

Estratto determinazione n. 641/2013 del 12 luglio 2013 Medicinale: RILISCAL. Titolare AIC: Italfarmaco S.p.A. - Viale Fulvio Testi, 330 - 20126 Milano. Confezione: «600 mg + 1000 UI compresse orodispersibili» 60 compresse in flacone HDPE - AIC n. 041524012/M (in base 10) 17M6TD (in base 32). Confezione: «600 mg + 1000 UI compresse orodispersibili» 30 compresse in flacone HDPE - AIC n. 041524024/M (in base 10) 17M6TS (in base 32). Forma farmaceutica: compresse orodispersibili. Composizione: ogni compressa orodispersibile contiene: Principio attivo: Calcio carbonato 1500 mg (equivalente a 600 mg di calcio);

Colecalciferolo (Vitamina D3 ) 1000 U.I. (equivalente a 0,025 mg). Eccipienti: Maltodestrine;

Aspartame (E 951);

Idrossipropilcellulosa, a basso grado di sostituzione (E 463);

Lattosio monoidrato;

Acido citrico anidro (E 330);

Aroma arancia (sostanze naturali aromatizzanti, maltodestrine, destrine);

Acido stearico;

DL-α-tocoferolo (E 307);

Olio di soia parzialmente idrogenato;

Gelatina;

Saccarosio;

Amido di mais. Produzione del principio attivo: calcio carbonato;

Scora SA Rue De L'Usine-62132 Caffiers - Francia;

Omya S.A.S. Route D'Eygalieres-13660 Orgon - Francia;

colecalciferolo DSM Nutritional Products L.t.d. Hauptstrasse 4- CH-4334 Sisseln - Svizzera. Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo lotti, rilascio lotti: Fine Foods &

Pharmaceuticals NMT S.p.a. Via dell'Artigianato 8/10 Brembate (BG) - Italia;

Italfarmaco Spa Viale Fulvio Testi 330- 20126 Milano - Italia. Indicazioni terapeutiche: prevenzione e trattamento della carenza di calcio e vitamina D nell'anziano;

supplemento di vitamina D e calcio in aggiunta al trattamento specifico dell'osteoporosi in pazienti a rischio di carenza di vitamina D o calcio, quando e' ritenuto adeguato un supplemento alla dieta con dosi di calcio pari a 600 mg/die e di vitamina pari a 1000 U.I/die. (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione: «600 mg + 1000 UI compresse orodispersibili» 60 compresse in flacone HDPE - AIC n. 041524012/M (in base 10) 17M6TD (in base 32). Classe di...

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