COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fostimon» (13A10528)

Estratto determinazione V &

A n. 2118/2013 del 9 dicembre 2013 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: FOSTIMON, nelle forme e confezioni: "75 UI/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1 flaconcino + 1 siringa preriempita con 2 aghi associati;

"75 UI/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" 5 flaconcini + 5 siringhe preriempite con 10 aghi;

"75 UI/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" 10 flaconcini +10 siringhe preriempite con 20 aghi;

"150 UI/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1 flaconcino +1 siringa preriempita con 2 aghi;

"150 UI/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" 5 flaconcini +5 siringhe preriempite con 10 aghi;

"150 UI/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" 10 flaconcini +10 siringhe preriempite con 20 aghi, in aggiunta alle confezioni gia' autorizzate, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare A.I.C.: IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.R.L. con sede legale e domicilio fiscale in Via Martiri Di Cefalonia, 2, 26900 - Lodi - Codice Fiscale 10616310156;

Confezione: "75 UI/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1 flaconcino + 1 siringa preriempita con 2 aghi associati A.I.C. n. 032921076 (in base 10) 0ZDPHN (in base 32) Confezione: "75 UI/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" 5 flaconcini +5 siringhe preriempite con 10 aghi A.I.C. n. 032921088 (in base 10) 0ZDPJ0 (in base 32) Confezione: "75 UI/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" 10 flaconcini +10 siringhe preriempite con 20 aghi A.I.C. n. 032921090 (in base 10) 0ZDPJ2 (in base 32) Forma Farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: QINGDAO HUASHAN BIOCHEMICAL COMPANY stabilimento sito in No. 7 Workshop - Sapphire Industrial Zone - Huashan Town - Jimo City - Qingdao Shadong - Cina;

IBSA INSTITUT BIOCHIMIQUE SA stabilimento sito in Via Cantonale - Zona Serta - 6814 Lamone - Svizzera;

IBSA INSTITUT BIOCHIMIQUE SA stabilimento sito in Via Industria - 6852 Cadempino - Svizzera;

Produttore del prodotto finito: IBSA INSTITUT BIOCHIMIQUE SA stabilimento sito in Via Cantonale - Zona Serta - 6814 Lamone - Svizzera (produzione liofilizzato, confezionamento primario e secondario);

IBSA INSTITUT BIOCHIMIQUE SA stabilimento sito in Via del Piano - 6915 Pambio - Noranco - Svizzera (confezionamento secondario);

IBSA INSTITUT BIOCHIMIQUE SA stabilimento sito in...