COMUNICATO - Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Spiriva Respimat» (13A06369)

Estratto determinazione V &

A/1206 dell'8 luglio 2013 Specialita' Medicinale: SPIRIVA RESPIMAT. Confezioni: A.I.C. n. 038880011/M - «2.5 MCG soluzione per inalazione» 1 inalatore Respimat + 1 cartuccia PE/PP da 60 erogazioni A.I.C. n. 038880023/M - «2.5 MCG soluzione per inalazione» 2 inalatori Respimat + 2 cartucce PE/PP da 60 erogazioni A.I.C. n. 038880035/M - «2.5 MCG soluzione per inalazione» 3 inalatori Respimat + 3 cartucce PE/PP DA 60 erogazioni A.I.C. n. 038880047/M - «2.5 MCG soluzione per inalazione» 8 inalatori Respimat + 8 cartucce PE/PP DA 60 erogazioni. Titolare AIC: Boehringer Ingelheim International GMBH. Numero Procedura Mutuo Riconoscimento: NL/H/0718/001/II/007. Tipo di Modifica: Modifica stampati Modifica Apportata: E' autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto alle sezioni 4.2, 4.4, 5.1, 5.2 e 5.3 e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai...