COMUNICATO - Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Isoptin». (13A02327)

Estratto determinazione V &

A n. 377 del 6 marzo 2013 Medicinale: ISOPTIN. Titolare A.I.C.: Abbott S.R.L. (codice fiscale n. 00076670595) con sede legale e domicilio fiscale in S.R. 148 pontina Km 52 SNC - Campoverde di Aprilia, 04011 - Latina (LT) Italia. Variazione A.I.C.: B.II.b.5.b Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti;

B.II.b.5.c Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito Soppressione di una prova non significativa in corso di fabbricazione;

B.II.b.5.e Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito Allargamento dei limiti IPC approvati, suscettibile di avere un effetto significativo sulla qualita' globale del prodotto finito;

B.II.d.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova;

B.II.d.1.d Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito Soppressione di un parametro di specifica non significativo;

B.II.d.1.e Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati;

B.II.d.2.d Modifica della procedura di prova del prodotto finito Altre modifiche di una procedura di prova;

B.II.e.1.a.1 Modifica dell'imballaggio primario del prodotto finito Composizione qualitativa e quantitativa Forme farmaceutiche solide;

B.II.f.1.a.1 Modifica della durata di conservazione o delle condizioni di magazzinaggio del prodotto finito Riduzione della durata di conservazione del prodotto finito Cosi' come confezionato per la vendita;

B.II.a.3.a.1 Modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito Modifiche del sistema di colorazione o di aromatizzazione Aggiunta, soppressione o sostituzione;

B.II.a.3.b.2 Modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito Altri eccipienti Modifiche qualitative o quantitative di uno o piu' eccipienti suscettibili di avere un impatto significativo sulla sicurezza, sulla qualita' o sull'efficacia del;

B.II.b.1.b Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito Sito di imballaggio primario;

B.II.b.2.a Modifica delle modalita' di liberazione dei lotti e delle prove di controllo qualitativo del prodotto finito Sostituzione o aggiunta di un sito in cui vengono effettuati il controllo dei lotti/le prove;

B.II.b.2.b.2 Modifica delle modalita' di liberazione dei lotti e delle prove di controllo qualitativo del prodotto finito Sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile della liberazione dei lotti Con controllo dei lotti/prove;

B.II.b.3 Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito: altra variazione;

B.II.b.4 Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito: altra variazione;

B.II.b.5 Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito: altra variazione. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: sono autorizzate le modifiche di seguito riportate: sostituzione del sito Nordmark Arzneimittel GmbH &

Co. KG, 25430 Utersen, Germania col sito Famar L'Aigle, Z.I. N. 1 Route de Crulai, 61300 L'Aigle, Francia per tutte le fasi di produzione del prodotto finito, inclusi il confezionamento primario e secondario, il controllo ed il rilascio dei lotti del prodotto finito. si autorizza l'aggiunta del sito ACM Pharma, 34 Avenue du 21 Août 1944, 45270 Bellegarde, Francia per il controllo microbiologico dei lotti del prodotto finito. contestualmente si autorizza la riduzione della...