Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di macitentan, «Macitentan EG».

• Published date: 24 Novembre 2025
• Section: Serie Generale
• Gazette Issue: 273
• Issuer: Estratti, Sunti e Comunicati

Estratto determina AAM/A.I.C. n. 403 del 12 novembre 2025 Codice pratica: MCA/2024/8 Procedura europea n. NL/H/6049/001/DC. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale MACITENTAN EG, le cui caratteristiche sono riepilogate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), foglio illustrativo (FI) ed etichette (Eti), parti integranti della determina di cui al presente estratto, nella forma farmaceutica, dosaggio e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: EG S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via Pavia n. 6, 20136 Milano, Italia. Confezioni: «10 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 052447012 (in base 10) 1L0KT4 (in base 32); «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 052447024 (in base 10) 1L0KTJ (in base 32); «10 mg compresse rivestite con film» 15x1 compresse in blister divisibile per dose unitaria PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 052447036 (in base 10) 1L0KTW (in base 32); «10 mg compresse rivestite con film» 30x1 compresse in blister divisibile per dose unitaria PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 052447048 (in base 10) 1L0KU8 (in base 32). Principio attivo: macitentan. Produttori responsabili del rilascio dei lotti: Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18, 61118 Bad Vilbel - Germania; Stada Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, 1190 Vienna - Austria; Clonmel Healthcare Ltd, Waterford Road, Clonmel, E91 D768 Co. Tipperary - Irlanda; Centrafarm Services B.V., Van de Reijtstraat 31 E, 4814NE Breda - Paesi Bassi. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per tutte le confezioni sopra indicate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita'. Classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui...