Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di apremilast, «Phomilot»

• Published date: 24 Novembre 2025
• Section: Serie Generale
• Gazette Issue: 273
• Issuer: Estratti, Sunti e Comunicati

Estratto determina AAM/A.I.C. n. 404 del 12 novembre 2025 Procedura europea n. IS/H/0581/001-002/DC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale PHOMILOT, le cui caratteristiche sono riepilogate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), foglio illustrativo (FI) ed etichette (Eti), parti integranti della presente determina, nelle forme farmaceutiche, dosaggi e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: titolare A.I.C.: Adalvo Limited, con sede legale e domicilio fiscale in Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings, San Gwann Industrial Estate, San Gwann SGN 3000, Malta; confezioni: «10 mg+20 mg+30 mg compresse rivestite con film» 27 compresse in blister PVC/AL (4 x 10 mg, 4 x 20 mg, 19 x 30 mg) - A.I.C. n. 050962012 (in base 10) 1JM7LW (in base 32); «30 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 050962024 (in base 10) 1JM7M8 (in base 32); «30 mg compresse rivestite con film» 168 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 050962036 (in base 10) 1JM7MN (in base 32); principio attivo: apremilast; produttori responsabili del rilascio dei lotti: Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta; Adalvo Limited, Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit...