Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di «Linagliptin», «Linagliptin Sandoz».

• Published date: 24 Ottobre 2025
• Section: Serie Generale
• Gazette Issue: 248
• Issuer: Estratti, Sunti e Comunicati

Estratto determina AAM/A.I.C. n. 281 del 4 agosto 2025 Codice pratica: MCA/2023/120 Procedura europea n. HU/H/0906/001/DC. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale LINAGLIPTIN SANDOZ, le cui caratteristiche sono riepilogate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), foglio illustrativo (FI) ed etichette (Eti), parti integranti della determina di cui al presente estratto, nelle forme farmaceutiche, dosaggio e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in viale Luigi Sturzo, 43, 20154 Milano, Italia. Confezioni e numeri di A.I.C.: «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/OPA/PVC/AL - A.I.C. n. 050727015 (in base 10)1JD237 (in base 32); «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/OPA/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 050727027 (in base 10) 1JD23M (in base 32). Principio attivo: Linagliptin. Produttori responsabili del rilascio dei lotti: Lek Pharmaceuticals d.d. - Verovškova ulica 57 - 1526 Ljubljana, Slovenia; PharOS MT Ltd. - HF62X, Qasam Industrijali Hal Far - Hal Far, Birzebbuga BBG3000, Malta; PharOS Pharmaceutical Oriented Services Ltd. - Lesvou Street End, Thesi Loggos Industrial Zone - Metamorfossi, 14452, Grecia. Classificazione ai fini...