Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di Tigeciclina, «Tigeciclina Noridem».

• Published date: 09 Ottobre 2025
• Section: Serie Generale
• Gazette Issue: 235
• Issuer: Estratti, Sunti e Comunicati

Estratto determina AAM/A.I.C. n. 344/2025 del 30 settembre 2025 Codice pratica: MCA/2022/278 Procedura europea: n. DE/H/7600/001/DC. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale TIGECICLINA NORIDEM, le cui caratteristiche sono riepilogate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), foglio illustrativo (FI) ed etichette (Eti), parti integranti della determina di cui al presente estratto, nella forma farmaceutica, dosaggio e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: titolare A.I.C.: Noridem Enterprises Limited, con sede legale e domicilio fiscale in Evagorou & Makariou, Mitsi Building 3, Office 115, 1065 Nicosia, Cipro (CY); confezioni: «50 mg polvere per soluzione per infusione» - 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 051655013 (in base 10) 1K8DC5 (in base 32); «50 mg polvere per soluzione per infusione» - 10 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 051655025 (in base 10) 1K8DCK (in base 32); principio attivo: Tigeciclina. Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Demo S.A. Pharmaceutical Industry - 21st Km National Road Athens - Lamia, 14568 Krioneri, Attiki, Grecia, tel.: +30 210 8161802 - fax: +30 210 8161587. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per tutte le confezioni sopra indicate e' adottata la seguente classificazione ai fini della...