Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di ondansetron, «Ondansetron Noridem».

• Published date: 01 Ottobre 2025
• Section: Serie Generale
• Gazette Issue: 228
• Issuer: Estratti, Sunti e Comunicati

Estratto determina AAM/A.I.C. n. 331/2025 del 22 settembre 2025 Codice pratica: RU/2024/191 Procedura europea n. IE/H/0702/001/E/001 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale ONDANSETRON NORIDEM, le cui caratteristiche sono riepilogate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), foglio illustrativo (FI) ed etichette (Eti), parti integranti della determina di cui al presente estratto, nella forma farmaceutica, dosaggio e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare A.I.C.: Noridem Enterprises LTD, con sede legale e domicilio Fiscale Evagorou & Makariou, Mitsi Building 3, Office 115 1065, Nicosia, Cipro. Confezione: «2 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale in PP da 2 ml - A.I.C. n. 051512010 (in base 10) 1K40QB (in base 32); Confezione: «2 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale in PP da 2 ml - A.I.C. n. 051512022 (in base 10) 1K40QQ (in base 32); Confezione: «2 mg/ml soluzione iniettabile» 50 fiale in PP da 2 ml - A.I.C. n. 051512034 (in base 10) 1K40R2 (in base 32); Confezione: «2 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale in pp da 4 ml - A.I.C. n. 051512046 (in base 10) 1K40RG (in base 32); Confezione: «2 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale in pp da 4 ml - A.I.C. n. 051512059 (in base 10) 1K40RV (in base 32); Confezione: «2 mg/ml soluzione iniettabile» 50 fiale in pp da 4 ml - A.I.C. n. 051512061 (in base 10) 1K40RX (in base 32); Confezione: «2 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale in vetro da 2 ml - A.I.C. n. 051512073 (in base 10) 1K40S9 (in base 32); Confezione: «2 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale in vetro da 4 ml - A.I.C. n. 051512085 (in base 10) 1K40SP (in base 32). Principio attivo: Ondansetron. Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Demo S.A. Pharmaceutical Industry, National Road Athens-Lamia 21...