Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di Dimetilfumarato, «Dimetilfumarato Sun».

• Published date: 29 Settembre 2025
• Section: Serie Generale
• Gazette Issue: 226
• Issuer: Estratti, Sunti e Comunicati

Estratto determina AAM/A.I.C. n. 254 del 7 luglio 2025 Codice pratica: MCA/2023/253 Procedura europea n. SE/H/2452/001-002/DC. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale DIMETILFUMARATO SUN, le cui caratteristiche sono riepilogate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), foglio illustrativo (FI) ed etichette (Eti), parti integranti della determina di cui al presente estratto, nella forma farmaceutica, dosaggi e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., con sede legale e domicilio fiscale in Polarisavenue 87, 2132JH Hoofddorp, Paesi Bassi. Confezioni: «120 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in blister PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 051988018 (in base 10) 1KLKKL (in base 32); «120 mg capsule rigide gastroresistenti» 56 capsule in blister PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 051988020 (in base 10) 1KLKKN (in base 32); «120 mg capsule rigide gastroresistenti» 60 capsule in blister PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 051988032 (in base 10) 1JRCFW (in base 32); «120 mg capsule rigide gastroresistenti» 60 capsule in blister PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 051988032 (in base 10) 1KLKL0 (in base 32); «120 mg capsule rigide gastroresistenti» 196 capsule in blister PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 051988044 (in base 10) 1KLKLD (in base 32); «120 mg capsule rigide gastroresistenti» 14x1 capsule in blister divisibile per dose unitaria PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 051988057 (in base 10) 1KLKLT (in base 32); «240 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in blister PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 051988069 (in base 10) 1KLKM5 (in base 32); «240 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 051988071 (in base 10) 1KLKM7 (in base 32); «240 mg capsule rigide gastroresistenti» 56 capsule in blister PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 051988083 (in base 10) 1KLKMM (in base 32); «240 mg capsule rigide gastroresistenti» 60 capsule in blister PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 051988095 (in base 10) 1KLKMZ (in base 32); «240 mg capsule rigide gastroresistenti» 120 capsule in blister PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 051988107 (in base 10) 1KLKNC (in base 32); «240 mg capsule rigide gastroresistenti» 168 capsule in blister PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 051988119 (in base 10) 1KLKNR (in base 32); «240 mg capsule rigide gastroresistenti» 196 capsule in blister PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 051988121 (in base 10) 1KLKNT (IN BASE...