Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di bortezomib, «Bortezomib Glenmark».

• Published date: 22 Settembre 2025
• Section: Serie Generale
• Gazette Issue: 220
• Issuer: Estratti, Sunti e Comunicati

Estratto determina AAM/A.I.C. n. 212 del 15 luglio 2025 Codice pratica: MCA/2023/284 Procedura europea n. DE/H/7857/001/DC. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale BORTEZOMIB GLENMARK, le cui caratteristiche sono riepilogate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), foglio illustrativo (FI) ed etichette (Eti), parti integranti della determina di cui al presente estratto, nelle forme farmaceutiche, dosaggio e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Glenmark Pharmaceuticals S.R.O, con sede legale e domicilio fiscale in Hvezdova 1716/2B, 140 78, Praga Repubblica Ceca (CZ). Confezioni: «2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro da 1 ml - A.I.C. n. 051653018 (in base 10) 1K8BDU (in base 32); «2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro da 1,4 ml - A.I.C. n. 051653020 (in base 10) 1K8BDW (in base 32). Principio attivo: Bortezomib. Produttori responsabili del rilascio dei lotti: Synoptis Industrial Sp. Z.o.o. - ul. Rabowicka 15, Swarzędz, Wielkopolskie, 62-020, Polonia; APIS Labor GmbH - Resslstraße 9 - 9065 Ebenthal in Kärnten - Austria; Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. - Fibichova 143, 566 17 Vysoke' Mýto - Repubblica Ceca. Classificazione...