Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di Calcifediolo (come Calcifediolo Monoidrato), «Neodiset».

• Published date: 19 Settembre 2025
• Section: Serie Generale
• Gazette Issue: 218
• Issuer: Estratti, Sunti e Comunicati

Estratto determina AAM/A.I.C. n. 250 del 1° luglio 2025 Codici pratica: MCA/2023/104; C1A/2025/1056 Procedure europee n. ES/H/0898/002-003/DC; ES/H/0898/IA/002/G. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale NEODISET, le cui caratteristiche sono riepilogate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), foglio illustrativo (FI) ed etichette (Eti), parti integranti della determina di cui al presente estratto, nella forma farmaceutica, dosaggio e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Faes Farma, S.A., con sede legale e domicilio fiscale in Autonomia Etorbidea, 10, 48940, Leioa (Bizkaia) Spagna. Confezioni: «100 microgrammi capsule molli» 4 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 051735013 (in base 10) 1KBUH5 (in base 32); «100 microgrammi capsule molli» 12 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 051735025 (in base 10) 1KBUHK (in base 32); «100 microgrammi capsule molli» 24 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 051735037 (in base 10) 1KBUHX (in base 32); «100 microgrammi capsule molli» 48 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 051735049 (in base 10) 1KBUJ9 (in base 32). Principio attivo: Calcifediolo monoidrato. Produttori responsabili del rilascio dei lotti: Faes Farma, S.A. -...