Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di teriflunomide, «Teriflunomide Aurobindo».

• Published date: 17 Settembre 2025
• Section: Serie Generale
• Gazette Issue: 216
• Issuer: Estratti, Sunti e Comunicati

Estratto determina AAM/A.I.C. n. 314 del 9 settembre 2025 Codice pratica: MCA/2022/291 Procedura europea n. PT/H/2560/001/DC; E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale TERIFLUNOMIDE AUROBINDO, le cui caratteristiche sono riepilogate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), foglio illustrativo (FI) ed etichette (Eti), parti integranti della determina di cui al presente estratto, nella forma farmaceutica, dosaggio e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via San Giuseppe n. 102, 21047 Saronno (VA), Italia. Confezioni: «14 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL-AL - A.I.C. n. 051467013 (in base 10) 1K2NS5 (in base 32); «14 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister AL-AL - A.I.C. n. 051467025 (in base 10) 1K2NSK (in base 32); «14 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 051467037 (in base 10) 1K2NSX (in base 32); «14 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 051467049 (in base 10) 1K2NT9 (in base 32). Principio attivo: teriflunomide. Produttori responsabili del rilascio dei lotti: APL Swift Services (Malta) Ltd - HF26, Hal Far Industrial Estate, Qasam Industrijali Hal Far, Birzebbugia, BBG3000, Malta; Generis Farmacêutica SA - Rua João de Deus, n. 19, Venda Nova, 2700-487 Amadora, Portogallo. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per tutte le confezioni sopra indicate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della classe di...