Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di lidocaina cloridrato come lidocaina cloridrato monoidrato e adrenalina (epinefrina) come adrenalina (epinefrina) tartrato, «Lidocaina e Adrenalina Aguettant».

• Published date: 30 Giugno 2025
• Section: Serie Generale
• Gazette Issue: 149
• Issuer: Estratti, Sunti e Comunicati

Estratto determina AAM/A.I.C. n. 228/2025 del 16 giugno 2025 Codice pratica MCA/2024/11 Procedura europea SE/H/2453/001-002/DC. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale LIDOCAINA E ADRENALINA AGUETTANT, le cui caratteristiche sono riepilogate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), foglio illustrativo (FI) ed etichette (Eti), parti integranti della determina di cui al presente estratto, nella forma farmaceutica, dosaggi e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Laboratoire Aguettant, con sede legale e domicilio fiscale in 1 rue Alexander Fleming, 69007 Lione - Francia. Confezioni: «10 mg/ml + 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile» 10 fiale in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 051673010 (in base 10) 1K8XXL (in base 32); «20 mg/ml + 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile» 10 fiale in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 051673022 (in base 10) 1K8XXY (in base 32). Principio attivo: lidocaina cloridrato come lidocaina cloridrato monoidrato e adrenalina (epinefrina) come adrenalina (epinefrina) tartrato. Produttori responsabili del rilascio dei lotti: Delpharm Tours, Rue Paul Langevin, 37170 Chambray-les-Tours, Francia; Delpharm Dijon, 6 Boulevard de l'Europe, 21800 Quetigny, Francia; Laboratoire Aguettant, 1 Rue Alexander Fleming, 69007 Lione, Francia. Classificazione ai fini della rimborsabilita'...