Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di prasugrel, «Prafsia»

• Published date: 30 Giugno 2025
• Section: Serie Generale
• Gazette Issue: 149
• Issuer: Estratti, Sunti e Comunicati

Estratto determina AAM/A.I.C. n. 227/2025 del 16 giugno 2025 Codice pratica MCA/2023/118 Procedura europea DK/H/3470/001-002/DC. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale PRAFSIA, le cui caratteristiche sono riepilogate nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), Foglio illustrativo (FI) ed Etichette (Eti), parti integranti della determina di cui al presente estratto, nella forma farmaceutica, dosaggi e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Pharmathen S.A. con sede legale e domicilio fiscale in Dervenakion 6 Pallini, Attiki 153 51, Grecia. Confezioni: «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister DESSIFLEX- AL/PE - A.I.C. n. 051343010 (in base 10) 1JYVP2 (in base 32); «5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister DESSIFLEX- AL/PE - A.I.C. n. 051343022 (in base 10) 1JYVPG (in base 32); «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister DESSIFLEX-AL/PE - A.I.C. n. 051343034 (in base 10) 1JYVPU (in base 32); «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister DESSIFLEX-AL/PE - A.I.C. n. 051343046 (in base 10) 1JYVQ6 (in base 32); «10 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister DESSIFLEX-AL/PE - A.I.C. n. 051343059 (in base 10) 1JYVQM (in base 32); «10 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister DESSIFLEX-AL/PE - A.I.C. n. 051343061 (in base 10) 1JYVQP (in base 32). Principio attivo: prasugrel. Produttori responsabili del rilascio dei lotti: Pharmathen S.A., Dervenakion 6, Pallini, Attiki 153 51, Grecia; Pharmathen International S.A., Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grecia. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per tutte le confezioni sopra riportate e' adottata la seguente classificazione ai fini della...