Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di tirofiban, «Tirofiban Aurobindo».

• Published date: 17 Giugno 2025
• Section: Serie Generale
• Gazette Issue: 138
• Issuer: Estratti, Sunti e Comunicati

Estratto determina AAM/A.I.C. n. 199 del 27 maggio 2025 Codice pratica: MCA/2023/282 Procedura europea n. PT/H/2584/001/DC. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale TIROFIBAN AUROBINDO, le cui caratteristiche sono riepilogate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), foglio illustrativo (FI) ed etichette (Eti), parti integranti della determina di cui al presente estratto, nella forma farmaceutica, dosaggio e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Eugia Pharma (Malta) Limited, con sede legale e domicilio fiscale in Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront, Floriana, 1914, Valletta, Malta. Confezioni: «50 microgrammi/ml soluzione per infusione» 1 sacca in PP da 250 ml - A.I.C. n. 051097018 (in base 10) 1JRCFU (in base 32); «50 microgrammi/ml soluzione per infusione» 3 sacche in PP da 250 ml - A.I.C. n. 051097020 (in base 10) 1JRCFW (in base 32). Principio attivo: tirofiban. Produttori responsabili del rilascio dei lotti: APL Swift Services (Malta) Ltd, HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malta; Arrow Generiques, 26 avenue Tony Garnier, Lyon, 69007, Francia. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le confezioni sopra indicate e' adottata la seguente classificazione ai fini della...