Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di glucosio monoidrato, sodio cloruro, potassio cloruro, magnesio cloruro esaidrato, sodio acetato triidrato, sodio gluconato, «Crystalglu».

• Published date: 17 Giugno 2025
• Section: Serie Generale
• Gazette Issue: 138
• Issuer: Estratti, Sunti e Comunicati

Estratto determina AAM/A.I.C. n. 209 del 3 giugno 2025 Codice pratica: MCA/2024/195 Procedura europea n. IE/H/0613/001/E/003. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale CRYSTALGLU, le cui caratteristiche sono riepilogate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), foglio illustrativo (FI) ed etichette (Eti), parti integranti della determina di cui al presente estratto, nella forma farmaceutica, dosaggio e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Baxter S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via del Serafico n. 89 - c.a.p. 00142 Roma (RM) Italia. Confezioni: «soluzione per infusione» 30 sacche in PP/PA/PE da 250 ml - A.I.C. n. 051968016 (in base 10) 1KKY0J (in base 32); «soluzione per infusione» 20 sacche in PP/PA/PE da 500 ml - A.I.C. n. 051968028 (in base 10) 1KKY0W (in base 32); «soluzione per infusione» 10 sacche in PP/PA/PE da 1000 ml - A.I.C. n. 051968030 (in base 10) 1KKY0Y (in base 32). Principi attivi: glucosio monoidrato, sodio cloruro, potassio cloruro, magnesio cloruro esaidrato, sodio acetato triidrato, sodio gluconato. Produttori responsabili del rilascio dei lotti: Baxter SA - Boulevard Rene' Branquart, 80, 7860 Lessines, Belgio; Bieffe Medital Sabiñanigo - Ctra de Biescas, Senegüe', 22666 Sabiñanigo (Huesca), Spagna. Classificazione ai fini della...