Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di etinilestradiolo e dienogest, «Dienestra».

• Published date: 03 Giugno 2025
• Section: Serie Generale
• Gazette Issue: 126
• Issuer: Estratti, Sunti e Comunicati

Estratto determina AAM/A.I.C. n. 139 del 30 aprile 2025 Codice pratica: MCA/2023/280 Procedura europea n. ES/H/0891/001/DC. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale DIENESTRA, le cui caratteristiche sono riepilogate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), foglio illustrativo (FI) ed etichette (Eti), parti integranti della determina di cui al presente estratto, nelle forme farmaceutiche, dosaggio e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Aristo Pharma Gmbh, con sede legale e domicilio fiscale in Wallenroder Strabe 8-10, D-13435, Berlino, Germania. Confezioni: «0,03 mg/2 mg compresse rivestite con film» 1x21 compresse in blister Pvc/Al - A.I.C. n. 051808018 (in base 10) 1KF1SL (in base 32); «0,03 mg/2 mg compresse rivestite con film» 3x21 compresse in blister Pvc/Al - A.I.C. n. 051808020 (in base 10) 1KF1SN (in base 32); «0,03 mg/2 mg compresse rivestite con film» 6x21 compresse in blister Pvc/Al - A.I.C. n. 051808032 (in base 10) 1KF1T0 (in base 32). Principi attivi: etinilestradiolo e dienogest. Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Pharbil Waltrop GmbH Im Wirrigen 25, 45731 Waltrop, Germania. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per tutte le confezioni sopra riportate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita'. Classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «0,03 mg/2 mg compresse rivestite con film» 1x21 compresse in blister Pvc/Al -...