Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di macitentan, «Macitentan Tecnigen», cod. MCA/2023/390.

• Published date: 02 Maggio 2025
• Section: Serie Generale
• Gazette Issue: 100
• Issuer: Estratti, Sunti e Comunicati

Estratto determina AAM/A.I.C. n. 171 del 18 aprile 2025 Procedura europea n. PT/H/2953/001/DC Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale MACITENTAN TECNIGEN, le cui caratteristiche sono riepilogate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), foglio illustrativo (FI) ed etichette (Eti), parti integranti della determina di cui al presente estratto, nella forma farmaceutica, dosaggio e confezione alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Farmoz - Sociedade Tecnico Medicinal, S.A., con sede legale e domicilio fiscale in Rua da Tapada Grande 2, Abrunheira, 2710-228 Sintra, Portogallo (PT). Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister OPA/AL - A.I.C. n. 051901015 (in base 10) 1KHWLR (in base 32); principio attivo: macitentan; Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Tecnimede - Sociedade Tecnico-Medicinal S.A. Quinta da Cerca, Caixaria, 2565-187 Dois Portos, Portogallo. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per la confezione sopra riportata e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Per la confezione sopra riportata e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: classificazione ai...