Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di nintedanib, «Nintedanib Accordpharma», cod. MCA/2023/25.

• Published date: 02 Maggio 2025
• Section: Serie Generale
• Gazette Issue: 100
• Issuer: Estratti, Sunti e Comunicati

Estratto determina AAM/A.I.C. n. 154/2025 del 15 aprile 2025 Procedura europea: DE/H/7679/001-002/DC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale NINTEDANIB ACCORDPHARMA, le cui caratteristiche sono riepilogate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), foglio illustrativo (FI) ed etichette (Eti), parti integranti della determina di cui al presente estratto, nella forma farmaceutica, dosaggi e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Accord Healthcare S.L.U. con sede in World Trade Center, Moll de barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Spagna. Confezioni: «100 mg capsule molli» 60 capsule in blister Al/Al - A.I.C. n. 050685015 (in base 10) 1JBT2R (in base 32); «100 mg capsule molli» 120 (2×60) capsule in blister Al/Al - A.I.C. n. 050685027 (in base 10) 1JBT33 (in base 32); «100 mg capsule molli» 60×1 capsule in blister Al/Al divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 050685039 (in base 10) 1JBT3H (in base 32); «100 mg capsule molli» 120×1 (2×60×1) capsule in blister Al/Al divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 050685041 (in base 10) 1JBT3K (in base 32); «150 mg capsule molli» 60 capsule in blister Al/Al - A.I.C. n. 050685054 (in base 10) 1JBT3Y (in base 32); «150 mg capsule molli» 120 (2×60) capsule in blister Al/Al - A.I.C. n. 050685066 (in base 10) 1JBT4B (in base 32); «150 mg capsule molli» 60×1 capsule in blister Al/Al divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 050685078 (in base 10) 1JBT4Q (in base 32); «150 mg capsule molli» 120×1 (2×60×1) capsule in blister Al/Al divisibile per dose unitaria - A.I.C. n....